本文适用于《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017 年第104 号)中分类编码为06-14-03 经灭菌处理的一次性使用电子支气管内窥镜。管理类别为II类。

 

一、一次性使用电子支气管内窥镜的工作原理与结构组成

1.工作原理

临床应用过程中，一次性使用电子支气管内窥镜通过人体口腔或鼻腔，经喉咙向下伸入气管、支气管以及更远端，采用外接或自带的LED 冷光源照亮受检区域，图像传感器接收到粘膜面反射来的光，将此光信号转换成电信号，再经电缆通过视频连接部将电信号传输到电子内窥镜图像处理器进行处理，最后在医用图像监视器上显示支气管等组织内图像。使用结束后需按规定进行销毁处理。

常见的一次性使用电子支气管内窥镜如图1 所示：

图1 一次性使用电子支气管内窥镜示意图

 

一次性使用电子支气管内窥镜系统连接关系见下图：

 

一次性使用电子支气管内窥镜系统连接图

1 一次性使用电子支气管内窥镜（申报产品）

2 电子内窥镜图像处理器

3 视频连接线

4 医用图像监视器

5 医用图像监视器电源线

6 电子内窥镜图像处理器电源线

7 内窥镜吸引器

8 内窥镜LED 冷光源（可内置）

 

2.结构组成

一次性使用电子支气管内窥镜通常由插入部、操作部、连接部三部分组成。

1）插入部

一般由先端部（头端）、弯曲部和插入软管组成。先端部为内窥镜中最为精密的部分，是实现内窥镜诊断和治疗的重要组成部分，其中内置了图像传感器、物镜、照明透镜等基本部件。弯曲部一般由可弯曲的蛇管实现弯曲功能，外部包覆氟橡胶、聚氨酯等外皮，通过操作部的弯角旋柄驱动内窥镜内部钢丝，带动弯曲部蛇管左右弯曲，可易于插入体内并且进行目标部位的观察。插入软管内一般含有图像传感器电缆线、光源电缆线、工作通道、弯曲角度钢丝等。

2）操作部

一般由弯角旋柄、弯角卡锁和牵引系统组成，用于控制弯曲部位进行弯曲操作。根据功能不同，产品可在操作部设有器械通道，内镜诊疗附件从此处进行插拔操作。操作部还可包括功能按钮，实现控制拍照、录像等操作。吸引按钮用于内窥镜与吸引设备的连接和吸引功能的控制。

3）连接部

一般由视频连接线缆、视频插头等组成。通过视频线缆插口与图像处理装置连接，用于传输图像信号。可为一次性使用电子支气管内窥镜提供电源，同时可将采集到的图像传输至电子内窥镜图像处理器。

4）其他

部分产品可能会内置LED 光源，无需外接冷光源即可实现腔内照明。有些产品包含镜体之外其他附件，如吸引按钮、钳道开口阀/止液阀、灌流接头等。

 

二、一次性使用电子支气管内窥镜的主要风险

一次性使用电子支气管镜内窥镜主要的风险包括能量危害、生物学危害、环境危害、与使用有关的危害、功能失效危害等。开发人可参考GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》和《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》中（八）风险相关提示开展风险管理。

除传统电子内窥镜已识别的共性风险外，对于一次性使用电子支气管镜产品，开发人至少还需关注以下方面的风险：

1）使用未经生物相容性评价的材料，患者使用后可能出现细胞毒性、刺激和致敏反应等危害。

2）灭菌不彻底，产品带菌，导致细菌进入人体，患者被细菌感染，严重时导致发热、休克。

3）采用环氧乙烷灭菌，对环氧乙烷残留量的控制未确认或解析不彻底，致使环氧乙烷残留量超标，超量的环氧乙烷输入人体，损害患者健康。

 

三、一次性使用电子支气管内窥镜性能研究实验要求

1. 产品技术要求

1）光学性能包括视场角、中心角分辨力、边缘角分辨力、景深、畸变、色彩还原性、照明镜体光效、亮度响应特性、信噪比、空间频率响应、静态图像宽容度等。

2）机械性能包括尺寸、外观、操控性能、吸引性能、弯曲性能、密封性能、与附件配合的性能等。

3）化学性能主要包括与患者接触部分所用金属材料化学成分、插入部分表面聚合物材料的溶解析出物的要求。

4）电气安全包括GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求，GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18 部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求。

5）电磁兼容包括YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验的要求。

6）无菌和环氧乙烷残留量要求。

7）采用内置LED 照明的一次性电子支气管内窥镜，可以参照YY 1081《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源》和《医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则》制订相应的要求，如红绿蓝光的辐通量比、红外截止性能、输出总光通量等。

8） 若采用6%(鲁尔)圆锥接头应符合GB/T 1962.1-2015《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1 部分：通用要求》或GB/T 1962.2-2001《注射器、注射针及其他医疗器械6% (鲁尔)圆锥接头第2 部分：锁定接头》的要求。

同时产品技术要求中应给出产品结构示意图和与患者接触部分的材料。如适用应给出非标准检测设备的相关信息。

2. 产品性能研究

应当开展产品性能、功能指标的研究以及产品技术要求的研究。

1）产品结构组成中如包含镜体之外其他附件，应开展附件相关的研究；

2）开展与适用范围和说明书中声称可配合使用的图像处理装置、吸引装置等组合为系统的研究。

3）如内置LED 光源，建议开展头端照明的光生物安全性研究。

3. 软件研究

如含有软件组件，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求开展软件相关研究。

4. 生物相容性的评价研究

生物相容性评价应明确一次性使用电子支气管内窥镜预期与人体接触的部位、接触性质、接触时间、以及所采用的材料的种类。根据接触性质、接触时间、材料的种类等信息选择合适的评价方式开展评价研究。

考虑到一次性使用电子支气管内窥镜通过口腔或鼻腔进入人体，预期与人体黏膜组织接触，临床上进行电子镜检查和治疗的患者可能存在黏膜组织破损或者出血等情形，建议开发人按照GB/T 16886 系列标准的要求开展细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、热原、急性全身毒性项目研究。

生物相容性评价应对最终产品中与患者和使用者直接或间接接触的材料进行评价，不宜对原材料进行评价，应考虑其可能的相互作用，且部分材料生产加工过程可能引入或产生新的物质、或改变材料的性质，从而影响材料的生物相容性结果。如采用终产品进行试验不可行，可考虑采用与终产品以相同工艺过程制得的试样进行试验，但需对试样的代表性进行充分的分析论证。优先选用已有相关人类临床应用史的原材料，如应用了新的材料，建议明确其理化性能和生物学特性。

5.产品灭菌工艺研究

需明确灭菌工艺（方法和参数）及其选择依据和无菌保证水平（SAL），并开展灭菌确认。产品的无菌保证水平（SAL）需达到1×10-6。

若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，需明确残留物信息及采取的处理方法，对产品和包装的灭菌过程进行确认和常规控制，并验证（包括短周期、半周期和全周期验证）、产品性能检验等。明确灭菌后环氧乙烷残留量随时间变化曲线，确定解析时间以及是否符合环氧乙烷残留量要求。并开展含灭菌工艺参数研究。

6.稳定性研究

（1）货架有效期

一次性使用电子支气管内窥镜应当提开展货架有效期研究。货架有效期验证可采用实时老化或加速老化的研究。加速老化试验的具体要求和方法可参考YY/T 0681 系列标准。在老化验证周期不同时间节点，验证无菌屏障系统完整性，并确认产品的关键光学性能、操控功能等均满足预期使用要求。

（2）使用稳定性

参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，开展使用稳定性/可靠性研究，证明在最大单次临床使用时间内，产品的光学性能、操控功能等满足预期使用要求。

环境试验应参考GB/T 14710-2009 中气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组要求开展研究。

（3）包装研究

在宣称的运输储存条件下，开展运输稳定性和包装研究。包装研究需考虑包装材料的适应性、运输过程中可能的不利环境条件。产品包装验证可参考GB/T 19633 系列、YY/T 0681 系列、ASTM D4169等国内、国际标准。

来源：嘉峪检测网

关键词： 电子支气管内窥镜