FDA发布公告就奥林巴斯医疗及其日本子公司生产的特定医疗器械发布进口警示，提醒医疗服务机构注意相关事项。

公告显示：尽管奥林巴斯"已开展大量持续性整改措施"，但是FDA仍然对"奥林巴斯尚未解决的质量体系违规问题存有疑虑"。因此FDA已实施进口限制措施，禁止日本产特定医疗器械进入美国市场。

 

涉及内窥镜类型

输尿管肾镜

支气管镜

腹腔镜

自动内窥镜再处理器

这并非FDA首次对奥林巴斯内窥镜发出警告信。从2022年11月至2023年3月期间，FDA三度向奥林巴斯发出警告信，旨在降低再处理内窥镜引发的感染风险。但随后检查依旧发现奥林巴斯严重违反现行生产管理规范，且至今未完成整改。甚至在2023年发现奥林巴斯东京工厂篡改内窥镜数据，这个操作很符合日本“躬匠精神”。

 

FDA建议措施

本次进口警示不适用于配套产品（如替换零件、连接器或一次性耗材）

若正在使用被警示设备且未出现故障，可继续使用

严格遵循标签说明及再处理规程对设备（含配件）进行清洁消毒

禁止使用已损坏或未通过泄漏测试的设备（可能存在污染风险）

依据制造商指引制定定期检查与维护计划

与患者充分沟通相关诊疗操作的获益与风险：未经医患风险获益评估，FDA不建议取消或推迟手术

及时上报不良事件（助力FDA识别和评估设备风险）

 

FDA后续监管

FDA已针对奥林巴斯的质量体系问题采取多项措施，并将持续敦促其加速整改现有违规行为以降低患者风险，必要时采取进一步行动。FDA始终恪守保障医疗器械安全有效的职责。若获得新增信息，将及时向医疗服务机构及公众通报。

 

奥林巴斯整改

在5月财报会议中奥林巴斯表示：公司计划在2026财年末（即2027年3月前）完成FDA要求的整改。据披露，奥林巴斯2025财年已投入110亿日元（约合5亿人民币）推进合规改造项目。

 

来源：医诗界

关键词： 内窥镜