近日，深圳市罗伯医疗科技有限公司研发的“一次性使用消化道内窥镜组织钳”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用消化道内窥镜组织钳在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、一次性使用消化道内窥镜组织钳产品的结构与组成

 

该产品由器械盒、导管、连接套和手术执行器组成。

 

2、一次性使用消化道内窥镜组织钳产品适用范围

 

该产品与本公司生产的消化道内窥镜手术器械控制设备 （型号：RM-XHDB01A）配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜 下剥离术（ESD）中，对病变组织进行钳夹、提拉。

 

3、一次性使用消化道内窥镜组织钳产品工作原理

 

一次性使用消化道内窥镜组织钳随内窥镜经自然腔道进入 人体，通过消化道内窥镜手术器械控制设备的操作手单元控制 组织钳实现前后、上下、左右运动，到达指定病变位置。然后通 过操作手单元控制组织钳的开合与运动，从而钳夹、提拉病变 组织，暴露视野方便手术中病变组织的切割。

 

4、一次性使用消化道内窥镜组织钳的产品性能研究

 

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究— 5 — 和编制说明，给出了运动性能、钳头性能、主从操作性能、拉伸 强度、化学性能、电气安全等功能性、安全性指标的确定依据。

 

5、一次性使用消化道内窥镜组织钳产品生物相容性研究

 

依据GB/T 16886.1-2022 对成品中与患者直接接触的部分 进行了生物相容性评价。所评价材料短时间接接触人体黏膜组 织，提交了生物学试验报告，包括细胞毒性、致敏、皮内反应、 急性全身毒、热原，提供了生物学试验报告。

 

6、一次性使用消化道内窥镜组织钳产品的稳定性研究

 

货架有效期为3年，提交了货架有效期和运输稳定性研究。

 

7、一次性使用消化道内窥镜组织钳的动物试验研究

 

申请人选择猪模型开展活体动物试验，通过对比使用申报 产品和不使用申报产品两种情形下的的手术时长、手术效果、 操作者感受等，初步验证申报产品的安全有效性。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 消化道内窥镜组织钳