近日，江苏省药监局批准了常州朗合医疗器械有限公司研发的“内窥镜导引器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：内窥镜导引器

 

注册人名称：常州朗合医疗器械有限公司

 

内窥镜导引器主要组成成分：
内窥镜导引器由鞘管、不锈钢管、鲁尔宝塔接头、鲁尔锁紧阀、不锈钢管鲁尔接头、芯丝组件组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

 

内窥镜导引器适用范围/预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于引导器械，进入腔道或组织。

 

内窥镜导引器产品储存条件及有效期：不适用

 

内窥镜导引器同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品有常州朗合医疗器械有限公司的内窥镜导引器（苏械注准20222021953）。

 

内窥镜导引器有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）原理：在内窥镜引导下，到达病灶组织周围，在病灶组织周围与外部环境建立通道，便于活检工具到达病灶周围。
（二）生物学评价：跟人体黏膜接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的内窥镜导引器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 内窥镜导引器