近日，江苏省药监局批准了新光维医疗科技（苏州）股份有限公司研发的“4K 三维电子胸腹腔内窥镜”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：4K 三维电子胸腹腔内窥镜

 

注册人名称：新光维医疗科技（苏州）股份有限公司

 

4K 三维电子胸腹腔内窥镜主要组成成分：
该产品由头端部、插入部、操作部及连接线缆组成。

 

4K 三维电子胸腹腔内窥镜适用范围/预期用途：
该产品用于腹腔和胸腔的诊断与手术中观察成像，与本公司生产的内窥镜摄像系统和冷光源配合使用。荧光功能应配合已在中国批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用，可实现对波长845±30nm的近红外荧光成像。在医疗机构中使用。

 

4K 三维电子胸腹腔内窥镜产品储存条件及有效期：不适用

 

4K 三维电子胸腹腔内窥镜同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同品种对比产品为卡尔史托斯公司 KARL STORZ SE & Co.KG 生产的硬性三维胸腹腔电子内窥镜TIPCAM1 Rubina（国械注进20232060360）。

 

4K 三维电子胸腹腔内窥镜有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）工作原理：头端部的2个独立图像传感器（CMOS）同步将接收到反射光信号转换为电信号，通过电缆线传输到图像处理主机，图像处理主机接收来自内窥镜的图像信号并转换成三维影像信号，最终呈现在三维显示器的屏幕上，用户通过偏光眼镜进行三维画面观察即可观察到三维图像。图像传感器（CMOS）具有捕获荧光波长的能力，因此可以识别非可见光的波长。
（二）材料：与人体腹腔组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。
（五）临床评价：
该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械硬性三维胸腹腔电子内窥镜TIPCAM1 Rubina在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 4K三维电子胸腹腔内窥镜