产品名称：医用透明质酸钠软膏

 

注册人名称：南京邦士银药业有限公司

 

主要组成成分：医用透明质酸钠软膏由透明质酸钠软膏和软管塑料瓶（带泵头）组成。透明质酸钠软膏为透明质酸钠、海藻糖、甘油、二甲基硅油、甘油三酯、十六醇、聚山梨酯80、卡波姆、依地酸二钠、丁二醇、三乙醇胺、己二醇、对羟基苯乙酮及纯化水配制而成。该产品以非无菌状态提供。

 

适用范围/预期用途：适用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面提供愈合的微环境。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：江苏海智生物医药有限公司、医用透明质酸钠软膏、苏碱注准20242141229。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：产品施用于皮肤创面后，黏附在皮肤创面表层，并吸附大量水分子，为创面提供湿性的愈合环境，适用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理。

（二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面直接接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用透明质酸钠软膏在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用透明质酸钠软膏