近日，江苏药监局批准了江苏一叶兰生物医疗科技有限公司研发的医用疤痕修复凝胶注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：医用疤痕修复凝胶  

 

注册人名称：江苏一叶兰生物医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：医用疤痕修复凝胶由凝胶和软膏管组成，其中凝胶由聚二甲基硅氧烷和聚二甲基硅氧烷交联聚合物组成，软膏管为药用聚乙烯/乙烯-乙烯醇共聚物/聚乙烯复合软膏管。该产品以非无菌状态提供。  

 

适用范围/预期用途：用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2.与汉森医疗有限公司硅凝胶Dermatix Gel（注册证号：国械注进20162145090）为同品种产品。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：疤痕凝胶能够阻挡疤痕表面水分蒸发，起到类似皮肤角质层的屏障作用，减少对水分的通透性，抑制毛细血管的增生，减少胶原的沉积，抑制成纤维细胞的增生，从而改善疤痕的颜色，减轻疤痕的硬度和厚度，使局部皮肤趋于正常生理状态；另外，还可以使皮肤角质层含水量增加，发生水化作用，使疤痕内水溶性化合物通透性增加，向疤痕表面扩散，间质内水溶性产物减少，流体压力下降，疤痕变软。  

（二）生物学评价：属于表面接触器械，跟人体完整皮肤持久接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。  

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械硅凝胶Dermatix Gel（注册证号：国械注进20162145090）在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中安全有效。  

（五）体考情况：整改后通过核查。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用疤痕修复凝胶