近日，江苏药监局批准了江苏科卡奇科技有限公司研发的医用碘伏棉球注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：医用碘伏棉球  

 

注册人名称：江苏科卡奇科技有限公司  

 

主要组成成分：医用碘伏棉球由脱脂棉和有效碘含量为0.20%-1.0%的聚醇醚碘消毒液组成，产品以非无菌状态提供。一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：用于临床上对完整皮肤消毒。  

 

产品储存条件及有效期：/  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1、该产品为拟上市注册。  

2、医用碘伏消毒棉球，鲁械注准20172140782，青岛海诺生物工程有限公司  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：通过棉球浸润消毒液体碘伏涂抹擦拭完整皮肤表面，以达到消毒目的。  

（二）生物学评价：产品与人体组织接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：  

1. 产品以非无菌状态提供，一次性使用。  

2. 该产品使用前无需消毒灭菌。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的碘伏棉签进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用碘伏棉球