近日，江苏药监局批准了江苏巨贸康万家医疗设备有限公司研发的便携式医用供氧器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：便携式医用供氧器  

 

注册人名称：江苏巨贸康万家医疗设备有限公司  

 

主要组成成分：便携式医用供氧器由氧气瓶、充氧接头、压力和流量一体调节阀、压力表、出氧接头，以及吸氧附件（鼻氧管、吸氧面罩。选配，应具有医疗器械产品注册证）组成。供氧器供货时不含氧气。  

 

适用范围/预期用途：充氧后可用于为家庭和医疗机构提供氧疗或急救用氧。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

该产品为拟上市注册。同类产品有成都洛子科技有限公司的医用供氧器（川械注准20222080071）  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：便携式医用供氧器是一种可将产自于医用制氧机的氧气经灌氧机压缩加压后充入其氧气瓶中进行储存的设备。  

（二）生物学评价：吸氧附件（鼻气管）与人体鼻腔接触，吸氧附件（吸氧面罩）人体面部接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：  

便携式医用供氧器以非无菌状态提供，其选配的吸氧附件为具有医疗器械产品注册证产品。  

（四）临床评价：  

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用供氧器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 便携式医用供氧器