本文第一部分聚焦于医用级硅胶在生命攸关设备中的应用，包括其如何平衡湿度特性以及其在伤口护理和植入物中的重要性。第二部分重点探讨如何在复杂设备中合理选择材料，并利用色素添加和多层结构等创新设计。

 

精密、高品质硅胶对导管、手术器械、假肢、长期植入物和连续血糖监测仪等可穿戴设备愈发关键。

 

医用级硅胶兼具生物相容性和透气性，是密封、粘接和制造弹性体组件的理想材料，堪称医疗设计师工具箱中的一种万能高效工具。但医用级硅胶必须满足最严苛的纯度标准，才能用于生命攸关的设备。

 

本文将探讨高品质硅胶需达到的标准、其特性在关键应用中的优势，以及医疗器械工程师是如何运用该材料满足现代需求的。

 

了解硅胶

 

医用硅胶原材料由多家供应商生产。NuSil、杜邦、瓦克和埃肯仅是众多领先原材料供应商中的几家，其中多数已通过FDA主文件认证和/或ISO 10993测试，可支持其在医疗器械领域的应用。

 

在厚度和结构方面，设备开发者拥有众多选择。压延工艺可生产0.005至0.125英寸厚度的产品，而挤出和刮刀涂布技术则可生产薄至0.0005英寸的超薄薄膜。该材料邵氏A硬度范围为1至80度，根据需求，产品既可如口香糖般柔软，也可如皮鞋底般坚固。产品可通过嵌入网格提升强度或通过发泡增强柔软度。配合哑光/亮光表面处理及多种颜色选择，工程师可根据需求定制材料。

 

硅胶的独特功能特性使其成为改善治疗效果的首选材料，在复杂场景中的表现尤为突出。

 

硅胶薄膜兼具透气性与防水性，在伤口护理领域表现尤为出色，既能阻隔细菌侵入，又能保持创面透气。例如，用于疤痕修复的硅胶贴片通常可佩戴一周或更长时间，既能保持皮肤水润，还能允许水蒸气排出，防止出现皮肤过度软化等问题。此外，由于化学性质稳定，医用级硅胶不会引发刺激或过敏反应。

 

硅胶如何攻克关键应用中的设计挑战

 

增强型片材嵌入聚酯或尼龙网格后可使硅胶性能提升至一个新高度。根据应用场景，可采用不同厚度和孔径尺寸（开孔百分比）的网格。这种材料既能保持柔韧性又能限制过度拉伸或撕裂，特别适合需要柔韧性且能够抗撕裂的部件。

 

增强型片材的一个常见应用是用于缝合部位。未经增强处理的硅胶片易被缝线割裂。适当增强后，缝合部位的强度可超过缝线本身。例如，用于乳房重建或皮肤修复的组织扩张器，其缝合标签便采用增强片材，可以确保其稳固不移位。

 

脑部分流管和电极等脑部植入设备也依赖增强片材，在承受物理压力的同时保障周围组织安全。硅胶封装可防止组织长入网格，若设备移动或需要取出时，还能将对周围组织的损伤降至最低。

 

归根结底，硅胶之所以深受原始设备制造商信赖，还是因为其刚柔并济的特性，坚韧耐用，同时在精细用途中又足够柔软。

来源：Medtec医疗器械设计与制造

关键词： 医用硅胶