近日，大博医疗科技股份有限公司研发的“增材制造患者匹配颌面骨缺损修复体系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下增材制造患者匹配颌面骨缺损修复体系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、增材制造患者匹配颌面骨缺损修复体系统的结构及组成

 

该产品由接骨板、颌面修复体和螺钉组成，其中接骨板采用符合 GB/T 13810 标准规定的 TA3G 纯钛材料制成，螺钉采用符合 GB/T 13810 标准规定的 TC4 钛合金材料制成，颌面修复体采用 PEEK-BCP 复合材料(牌号为 VESTAKEEP iC4800 3DF)制成,颌面修复体通过丝材熔融挤出工艺成型，接骨板、螺钉表面经着色阳极氧化处理。颌面修复体为非灭菌包装，接骨板、螺钉分为灭菌和非灭菌包装，其中灭菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

 

2、增材制造患者匹配颌面骨缺损修复体系统的产品适用范围

 

该产品适用于颌面骨（下颌颏部）缺损部位的修补重建。 

 

3、增材制造患者匹配颌面骨缺损修复体系统的工作原理

 

该产品中的颌骨修复体是基于患者 CT 数据，通过 PEEK-BCP复合材料丝材熔融挤出制造成型，替代患者缺损部位，恢复患者解剖外形，采用螺钉或者螺钉和接骨板进行固定。 

 

4、增材制造患者匹配颌面骨缺损修复体系统的性能研究

 

4.1产品技术要求摘要

接骨板

1硬度

2表面缺陷

3表面粗糙度

4外观

5尺寸

颌面修复体

6表面粗糙度

7外观

83D打印部件 缺陷

螺钉

9硬度

10最大扭矩和断裂转角

11轴向拔出力

12旋扭矩和旋出扭矩和旋出

13自攻性能

14表面缺陷

15表面粗糙度

16外观

17尺寸

配合性能

无菌

 

4.2产品性能评价

物理和机械性能，开展了螺钉的扭转性能、抗拔性能、旋动性能、自攻性能验证，开展了接骨板的静态弯曲性能、动态弯曲疲劳性能验证，开展了下颌修复体的固定稳定性微动磨损性能、抗压性能和抗冲击性能的验证;产品化学/材料表征，明确了接骨板及螺钉原材料的进货检验要求及原材料材质单等材料质控，明确了修复体原材料材质单及进货检验要求的质控，开展了BCP 粉末材料结晶度、粉末溶解度测试，PEEK-BCP 原材料红外光谱、体外加速降解研究，开展了原材料材料组分的检测和终产品组分的检测。

 

5、增材制造患者匹配颌面骨缺损修复体系统的生物相容性研究

 

根据 GB/T 16886系列标准，该产品为骨植入器械。开发人开展了颌面修复体的体外细胞毒性试验、遗传毒性试验、致敏反应试验、皮内反应试验、急性全身毒性试验、热原反应试验亚慢性全身毒性试验、皮下植入和骨植入试验生物学试验，并进行化学表征研究及毒理学风险评估。开发人通过与同企业已上市接骨板和螺钉产品进行材料及生产工艺一致性的等同性论证，对接骨板和螺钉的生物相容性评价，开展了同企业金属锁定接骨板系统-自攻规则螺纹锥形万向锁定钉产品的细胞毒性试验。经评价，产品的生物相容性风险可接受。

 

6、增材制造患者匹配颌面骨缺损修复体系统的灭菌研究

 

该产品中接骨板和螺钉为采用伽马射线灭菌，灭菌有效期为 5 年。开发人开展了灭菌确认，证明产品无菌保证水平可达到 10-6。颌面修复体为非灭菌包装交付，开展了推荐灭菌参数的灭菌验证。

 

7、增材制造患者匹配颌面骨缺损修复体系统的产品有效期和包装研究

 

灭菌包装的产品货架有效期为 5 年。开发人开展了产品货架有效期验证，包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证。

 

8、增材制造患者匹配颌面骨缺损修复体系统的动物研究

 

开发人分别开展了增材制造患者匹配颌面骨缺损修复体及相同工艺、材质的产品 3D打印患者匹配颅骨修补重建系统动物学试验研究，设计颌面、颅骨缺损模型，与已上市产品进行对比研究，通过植入后的临床症状观察、大体观察、血液学检查、X线检查、micro CT 检查、生物力学及病理学检查等指标证明结果达到预期要求。 

 

9、增材制造患者匹配颌面骨缺损修复体系统的生产工艺研究

 

开发人明确了生产工艺流程图，明确了关键工序和特殊过程，制定了产品生产加工过程中的各加工助剂的使用情况及质量控制标准，开展了增材制造工艺验证，阳极氧化工艺验证以及清洗验证，医工交互过程评价，细菌内毒素验证。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 颌面骨缺损修复体系统