在资质认定（CMA）和 CNAS 实验室认可的现场评审中，质量负责人作为实验室管理体系的 核心角色，评审员通常会围绕其职责履行、体系运行监督、问题改进等关键环节提问。以下是评审员对质量负责人常提的问题及回答建议：

 

一.职责与权限

 

1. 职责定位

 

问题：作为质量负责人，您在质量管理体系中的具体职责是什么？如何确保独立性？

 

评审关注点：是否明确职责分工（如体系维护、内审策划、不符合项处理）、是否避免与检测活动利益冲突。

 

回答要点：列举职责（如监督体系运行、组织内审和管理评审），说明通过授权文件明确权限，并通过定期汇报确保独立性。

 

2. 权限与沟通

 

问题：当发现体系运行问题时，您是否有权直接向最高管理者汇报？如何协调资源解决问题？

 

评审关注点：质量负责人的决策权、跨部门协作机制。

 

回答要点：举例说明问题上报流程（如不符合项升级机制），强调与管理层的定期沟通。

 

二.质量体系运行监督

 

3. 体系文件控制

 

问题：如何确保体系文件（如程序文件、作业指导书）与实验室实际工作一致？如何监控文件的执行情况？

 

评审关注点：文件修订的及时性、员工对文件的熟悉程度。

 

回答要点：说明文件定期评审机制（如每年修订）、通过内审和日常监督验证执行情况。

 

4. 内部审核与管理评审

 

问题：如何策划年度内审计划？内审中发现的问题如何跟踪闭环？管理评审的输入包括哪些内容？

 

评审关注点：内审覆盖全部要素和部门、纠正措施的有效性。

 

回答要点：展示内审计划表、不符合项整改记录，说明管理评审输入来源（如内审结果、客户投诉、资源需求）。

 

三.人员培训与监督

 

5. 人员能力监控

 

问题：如何确保检测/校准人员的能力持续符合要求？对新员工和监督人员的考核方式是什么？

 

评审关注点：培训计划、能力确认记录（如实操考核、盲样测试）。

 

回答要点：提供培训档案、人员授权记录，说明考核方法（如定期能力验证）。

 

6. 不符合人员的处理

 

问题：如果发现某员工操作不符合体系要求，您会采取哪些措施？如何避免类似问题再次发生？

 

评审关注点：纠正措施的全面性（如培训、修订流程）。

 

回答要点：举例说明处理流程（如暂停授权、重新培训考核），强调根本原因分析。

 

四.不符合工作控制与改进

 

7. 不符合项识别与处理

 

问题：实验室近一年发现的主要不符合项有哪些？如何分析原因并制定纠正措施？

 

评审关注点：不符合项台账、纠正措施的有效性验证。

 

回答要点：列举典型不符合案例（如设备超期未校准、记录缺失），展示整改记录和效果验证。

 

8. 改进措施跟踪

 

问题：如何确保改进措施落实到位？是否有因纠正措施无效而重新分析的情况？

 

评审关注点：闭环管理、改进效果的量化评估。

 

回答要点：说明跟踪验证方式（如复查、数据对比），举例说明改进后的效果（如错误率下降）。

 

五.设备与客户投诉管理

 

9. 设备校准与期间核查

 

问题：如何制定设备校准计划？期间核查的方法和频次是如何确定的？

 

评审关注点：量值溯源性、期间核查记录的完整性。

 

回答要点：展示校准计划表，说明期间核查依据（如设备稳定性、使用频率）。

 

10. 客户投诉处理

 

问题：如何处理客户投诉？如何将投诉转化为改进机会？

 

评审关注点：投诉记录、原因分析、预防措施。

 

回答要点：描述投诉处理流程（如登记调查反馈），举例说明投诉驱动的改进（如优化报告模板）。

 

六.风险管理与公正性

 

11. 风险识别与应对

 

问题：实验室是否识别了关键风险点（如人员流动、设备故障）？如何制定预防措施？

 

评审关注点：风险清单、应急预案的可操作性。

 

回答要点：列举已识别的风险（如试剂供应中断），说明应对措施（如备份供应商协议）。

 

12. 公正性与保密性保障

 

问题：如何确保检测结果的公正性？如何处理客户信息的保密要求？

 

评审关注点：公正性声明、保密协议的执行。

 

回答要点：说明保密措施（如数据加密、权限管控），强调员工签署的公正性承诺。

 

七.持续改进与体系优化

 

13. 改进案例

 

问题：近一年实验室在质量管理方面做了哪些改进？如何评估改进效果？

 

评审关注点：改进措施的具体性、数据支持。

 

回答要点：举例说明改进（如缩短报告周期、优化样品流转流程），用数据对比改进前后效果。

 

14. 与技术负责人的协作

 

问题：如何与技术负责人分工合作？出现质量与技术冲突时如何处理？

 

评审关注点：职责界定清晰、矛盾解决机制。

 

回答要点：说明职责划分（如质量负责人管体系、技术负责人管方法），举例协商解决冲突的案例。

 

回答建议>>

紧扣标准要求：引用 CMA/CNAS 相关条款（如 CNAS-CL01:2018）佐证回答。

 

提供证据支持：提前准备记录（如内审报告、不符合项台账、培训记录）。 

 

突出主动管理：强调质量负责人的监督角色（如日常巡查、参与能力验证）。

 

总结

质量负责人需熟悉体系运行的每个环节，并能通过记录和案例证明其监督、改进 职责的有效履行。评审员重点关注质量管理的闭环性（如不符合项从发现到改进 的全流程）和风险防控能力。提前梳理职责相关文件、改进案例和关键记录，是顺利通过评审的关键。

来源：来实检测智库

关键词： CMA