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实验室现场评审中评审老师对内审员会提哪些问题?又该如何应对?

嘉峪检测网 2025-05-19 09:53

导读:在CMA资质认定和CNAS实验室认可的现场评审中, 评审老师对内审员会提哪些问题?又该如何应对呢?

CMA资质认定和CNAS实验室认可的现场评审中, 评审老师对内审员会提哪些问题?又该如何应对呢?内审员是实验室内部审核的执行者,其职责履行和审核能力直接影响管理体系的有效性。评审员通常会从内审员的资质、审核流程、问题发现及改进措施等方面提问,以下为常见问题及关注点:

 

1.资质与能力

 

资格与培训  

您是否接受过内审员相关培训?是否有培训合格证书?  

实验室如何确保内审员的独立性(如是否审核自己部门)?  

能力保持  

您如何持续学习管理体系标准(如CNASCL01、检验检测机构资质认定评审准则)?是否参与过外部审核交流?

 

2.内审计划与实施

 

内审策划  

年度内审计划如何制定?是否分别对待:初次内审应该全覆盖(覆盖所有部门、所有要素、所有活动和所有场所;以后的内审可以有选择性地覆盖?  

内审的频次和日程安排依据是什么?是否考虑风险或以往不符合项?  

审核实施  

内审检查表是如何编制的?是否结合实验室的实际活动和关键过程?  

审核中发现不符合项时,如何判断其严重性(如一般不符合/严重不符合)?

 

3.审核记录与报告

 

记录完整性  

内审记录是否完整(如内审策划形成内审方案(内审计划)、内审检查表、首末次会议记录、签到表、内审不符合报告、纠正措施和内审报告)?如何保存?  

审核结束后,应当编制内审报告。报告应当总结审核结果,并包括以下信息:

a) 审核组成员的名单;

b) 审核日期; 

c) 审核区域;

d) 被检查的所有区域的详细情况; 

e) 机构运作中值得肯定的或好的方面;

f) 确定的不符合项及其对应的相关文件条款; 

g) 改进建议;

h) 商定的纠正措施及其完成时间,以及负责实施纠正措施的人员;

i) 采取的纠正措施;

j) 确认完成纠正措施的日期;

k) 质量负责人确认完成纠正措施的签名?是否提交管理层评审?  

不符合项处理  

如何确保责任部门对不符合项进行根本原因分析?是否验证纠正措施的有效性?  

是否对重复发生的不符合项分析原因,是否找到根本原因,并针对根本原因采取针对性的措施,真正解决不符合,防止类似问题再次发生?举例说明。  

注意:发生不符合后只有纠正措施,没有预防措施,预防措施是对潜在的不符合采取措施,防止不符合项的发生。纠正措施是对已经发生的不符合,防止类似的不符合再次发生,纠正措施是被动的,发生后才采取的;预防措施是主动的,没有发生前防止问题发生。

 

4.内审与改进

 

改进推动  

内审结果如何与管理评审输入关联?是否推动管理体系的持续改进?  

您认为实验室当前管理体系的主要薄弱环节是什么?如何通过内审识别?  

审核技巧  

在审核中如何保证客观公正?若发现部门负责人不配合,如何处理?  

是否使用PDCA循环(改进计划—执行—检查—改进)方法提升内审有效性?

 

5.评审准则相关

 

对准则的理解  

是否熟悉CNASCL01(ISO/IEC 17025)或《检验检测机构资质认定评审准则》中关于内部审核的条款?  

如何理解“内部审核应覆盖管理体系的全部要求和活动”?

 

评审员关注的核心点

 

系统性:内审是否分别对待:初次内审应该全覆盖(覆盖所有部门、所有要素、所有活动和所有场所;以后的内审可以有选择性地覆盖,是否形成闭环管理。  

证据链:审核记录是否完整可追溯(内审记录,应该包括:内审策划形成内审方案(内审计划)、内审检查表、首末次会议记录、签到表、内审不符合报告、纠正措施和内审报告)。  

改进有效性:是否通过内审发现真问题并推动实质性改进。  

独立性:内审员是否独立于被审核活动,避免利益冲突。

 

应对建议

 

1. 准备审核证据:整理近一两年的内审计划、检查表、不符合项报告及整改记录。  

2. 熟悉体系文件:透彻理解实验室《质量手册》(ISO/IEC7025:2017和国标GB/T27025:2019已经用成文信息(文件控制、记录控制和数据控制)替代质量手册、程序文件)《内部审核程序》及相关准则条款。  

3. 模拟审核答辩:针对内审流程、不符合项处理等场景进行角色扮演和问答演练。  

4. 案例总结:准备实际审核案例,说明如何发现、分析和解决典型问题。  

 

通过清晰展示内审的系统性、严谨性和改进效果,内审员可有效证明实验室管理体系的自查自纠能力,提升评审通过率。

 

来源:Internet

关键词: 实验室现场评审

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