近日，江苏药监局批准了常州安康医疗器械有限公司研发的一次性使用无菌切口保护套注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用无菌切口保护套
 

注册人名称：常州安康医疗器械有限公司
 

主要组成成分：一次性使用无菌切口保护套由外环、置入环和通道组成，外环内或有钢丝圈。一次性使用无菌切口保护套分为C型（通道高度可调节，无钢丝圈）、C1型（通道高度可调节，有钢丝圈）、D型（通道高度不可调节，无钢丝圈）三种型号。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途：适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。
 

产品储存条件及有效期：/
 

同类产品及该产品既往注册情况：
重庆德川医疗器械有限公司 一次性无菌手术切口保护套 渝械注准20172020137
 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）原理：产品可通过卡环及管道弹性变形，进入窥镜洞口或手术切口并嵌卡切口中，并可通过弹性变形从窥镜洞口或切口中取出。一次性使用无菌切口保护套对临床窥镜洞口或手术切口进行固定、扩张和隔离污染，起到扩展切口术野、保护切口免受损伤和减少切口感染的作用
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性无菌手术切口保护套进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用无菌切口保护套