2025年3月，欧盟发布MDCG 2020-16 修订版4《IVDR法规下体外诊断医疗器械分类规则指南》，其中引人关注的是新冠产品分类调整：SARS-CoV-2及抗体检测器械从D类降级为B类、SARS CoV-2及抗体自测器械从D类降级归为C类。

 

由于指南篇幅较长,化繁为简后提炼出以下内容。

 

分类原则

 

· 分类基础：按照IVD器械的预期用途、固有风险，分为A、B、C、D四类（风险由高到低顺序排列）。

 

· 影响分类的主要因素：

a. 错误结果对病患的影响(如生命威胁/严重残疾);

 

b. 疾病传播风险(如高传染性病原体);

 

c. 使用场景(如自测、床旁检测)。

 

主要概念

 

· 伴随诊断CDx：直接影响对应药物安全有效使用的检测；

· 自测器械：非专业人员使用的器械(需明确标注限制用途)；

· 传染源传播风险：传染性/接触频率/持续时间。

 

分类规则

 

D 类

 

· 规则1：检测血液、组织中的传染源(如HIV/乙肝病毒)；

· 规则2：ABO/Rh血型分型检测,例如：

 

- 设备用于分子RhD血型鉴定，直接针对编码红细胞抗原的RHD基因等位基因，适用于献血者和受血者；

 

- 红细胞套装包含A1、A2、B和O细胞，用于检测患者和供体样本中自然发生的ABO血型抗体，进行反向配型；

 

- 胎儿RhD血型鉴定套装……

 

C 类

 

· 规则3：覆盖多种高风险应用场景，包括：

 

a.性传播感染检测，例如↘

 

- 沙眼衣原体；

 

- 人类乳头瘤病毒HPV；

 

- 淋病奈瑟菌；

 

- 生殖道支原体。 

 

- 阴道毛滴虫；

 

- 梅毒苍白螺旋体；

 

- 猴痘病毒……

 

b.伴随诊断CDx；

 

c.癌症筛查/分期；

 

d.新生儿先天性疾病筛查。

 

·规则4a：自测器械。

 

需注意→妊娠/生育/胆固醇/尿检等B类为例外。

 

B 类

 

·规则6：其他分类规则未涉及器械(如常规激素检测);

 

·规则7：无赋值的质控品。

 

A 类

 

·规则5：通用实验室用品、仪器、样本容器等。

 

 

来源：久顺集团技术服务

关键词： 体外诊断医疗器械