近日，江苏药监局批准了南京康龙威科技实业有限公司研发的上下肢主被动康复训练系统注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：上下肢主被动康复训练系统
 

注册人名称：南京康龙威科技实业有限公司
 

主要组成成分：包括控制部分、上肢训练部分、下肢训练部分、机架和上下肢主被动康复训练系统（软件发布版本号：1）组成
 

适用范围/预期用途：适用于对患者肢体或关节进行主/被动康复训练。
 

产品储存条件及有效期：不适用。
 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：南京伟思医疗科技股份有限公司生产的上下肢主被动康复训练系统（注册编号：苏械注准20222191087）；沈阳新松机器人自动化股份有限公司生产的上下肢主被动康复训练系统（注册证编号：辽械注准20202190388）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）工作原理：上下肢主被动康复训练系统是根据设定参数输出给定信号或依靠患者自身肌力，使患者肢体末端沿定轴作圆周运动，带动单侧或双侧上肢和/或下肢的整个肢体（包括肩、肘、腕、指、髋、膝、踝关节和相关肌群）进行综合运动训练，以增强患者关节活动度和肌力。
（二）材料：本产品与人体完好皮肤接触，符合生物学评价要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB24436-2009（5.10 除外）标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021 的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械上下肢主被动康复训练器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

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来源：嘉峪检测网

关键词： 上下肢主被动康复训练系统