产品名称：体外冲击波治疗仪

 

注册人名称：南京华倍康医疗设备有限公司

 

主要组成成分：治疗仪由主机、控制手柄（内含子弹体）、治疗探头组成。

 

适用范围/预期用途：适用于肩周炎、肱骨上髁炎、跟腱炎的辅助治疗。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。

2、同类产品：体外冲击波治疗仪，注册证编号：粤械注准20242090919、津械注准20242090085、鲁械注准20222090238

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：气压弹道式体外冲击波治疗仪是通过空气压缩机压缩空气，经主机控制使压缩空气推动控制手柄中的子弹体，子弹体再撞击治疗头，产生冲击波。

（二）材料：符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 体外冲击波治疗仪