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韦德健康研发一次性可旋转重复开闭软组织夹做了哪些实验

嘉峪检测网 2025-03-27 08:34

导读:近日,江苏药监局批准了无锡韦德健康科技有限公司研发的一次性可旋转重复开闭软组织夹注册申请,以下为产品注册技术审评报告主要内容。

近日,江苏药监局批准了无锡韦德健康科技有限公司研发的一次性可旋转重复开闭软组织夹注册申请,以下为产品注册技术审评报告主要内容:

 

产品名称:一次性可旋转重复开闭软组织夹

 

注册人名称:无锡韦德健康科技有限公司

 

主要组成成分:一次性可旋转重复开闭软组织夹由夹片、夹片座、扁丝弹簧管、包塑弹簧管、护套管、滑块、手柄和旋转帽组成。产品以无菌状态提供,经环保乙烷灭菌,一次性使用。

 

适用范围/预期用途:与内窥镜配套使用,用于在消化道内放置夹子。夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。

 

产品储存条件及有效期:不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况:

该产品为拟上市注册。

国内或省内已取得注册证的同类产品:南微医学科技股份有限公司,可旋转重复开闭软组织夹,苏械注准20152020125

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容:

(一)原理:通过内窥镜到达消化道目标病变位置,关闭周围组织及出血血管,留置夹片进行标记定位或利用夹子闭合时产生的机械力进行止血。

(二)生物学评价:跟人体消化道黏膜部位接触,符合生物学评价的要求。

(三)灭菌工艺:该产品采用环氧乙烷灭菌,灭菌工艺经确认和验证,灭菌过程对产品性能不产生影响,灭菌后能达到无菌要求。

(四)临床评价:该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》,属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的可旋转重复开闭软组织夹进行同品种对比,申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同,差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

(五)体考情况:整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论:该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源:嘉峪检测网

关键词: 一次性可旋转重复开闭软组织夹

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