近日，江苏药监局批准了苏州市吴中区东方针灸器械厂研发的一次性使用无菌散针注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用无菌散针

 

注册人名称：苏州市吴中区东方针灸器械厂

 

主要组成成分：一次性使用无菌散针由针体、针柄和针尖构成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

 

适用范围/预期用途：供专业人员用于人体体表（穴位）含耳穴的表浅侵入式刺激

 

产品储存条件及有效期：/

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。

2、同类产品：一次性使用无菌散针，苏械注准20142200224，吴江市云龙医疗器械有限公司

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：散针作为中医针灸治疗的工具，在针灸治疗中选用适当规格的针灸针、合理的针刺手法，通过不同深度的侵入式针刺刺激人体体表穴位（含耳穴）以达到治疗疾病或调理的目的。

（二）生物学评价：产品与人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：

1、该产品以无菌状态提供。

2、该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的散针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、型号规格等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用无菌散针