近日，江苏药监局批准了江苏富翰医疗产业发展有限公司研发的眼科广域成像系统注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：眼科广域成像系统

 

注册人名称：江苏富翰医疗产业发展有限公司

 

主要组成成分：主机（包含台车、车载工作站、图像打印机、报告打印机、不小于27寸的彩色高清显示屏）、常规手持设备（CPCH）、血管造影手持设备（FAPCH）（选配）、无线鼠标、脚踏开关以及Kiretem-Host软件（发布版本V1）、Kiretem-CPCH软件（发布版本V1）、Kiretem-FAPCH软件（发布版本V1）。

 

适用范围/预期用途：用于婴幼儿全眼科（包括眼底、角膜、眼外）成像。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：1.该产品为拟上市注册。2.同类产品：威盛纳斯（苏州）医疗器械有限公司，眼科广域成像系统，苏械注准20192161585。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：通过手持设备中的镜头组件进行成像和照明，将实时视频流传输到主机中，同时在手持设备和主机中显示。通过控制按钮拍照储存在手持设备中，再传输到主机中。

（二）材料：跟人体角膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械眼科广域成像系统在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 眼科广域成像系统