一、事件速览：欧洲市场率先开启 PFA 新时代

2025 年 3 月 27 日，一则重磅消息在医疗领域炸开了锅！雅培（Abbott）自豪地宣布，其精心研发的新型 Volt 脉冲场消融（PFA）系统成功斩获欧盟 CE 标志批准，正式进军欧洲市场，专为心房颤动（AFib）患者带来全新的治疗希望。这一批准犹如一场及时雨，比预期时间大大提前，背后离不开雅培自 2024 年 1 月就启动的全球临床试验所积累的数据支持，这些数据就像一把把坚实的钥匙，为 Volt 系统打开了欧洲市场的大门。

 

Volt 系统的诞生，是雅培在电生理领域的一次重大战略布局，它标志着雅培正式从传统消融技术的赛道，大步迈向新一代 PFA 疗法的全新赛道。这不仅仅是一款产品的获批，更是整个电生理治疗领域的一次重大变革，预示着欧洲的心房颤动患者即将迎来更为高效、安全的治疗方案。

 

二、技术突破：精准消融与高效治疗的双重升级

1. 创新设计：球囊篮式导管 + EnSite X EP 标测

Volt 系统的创新性设计，是其在众多 PFA 产品中脱颖而出的关键因素。它采用了独特的专有球囊篮式导管设计，导管头部的网篮状结构犹如一个精心编织的 “捕捉网”，由 8 条分支巧妙构成双极结构 。当导管进入人体后，这些分支能够与心脏组织紧密贴合，就像为心脏组织量身定制的 “贴合衣”，确保能量可以精准地传递到每一个需要治疗的部位，避免了能量的浪费和对周围正常组织的损伤。在分支内部，还巧妙地包裹着一个扩充球囊，这个球囊可不是普通的 “填充物”，它能够有效隔绝血液池，就像一道坚固的屏障，将能量牢牢地锁定在目标组织区域，大大提高了能量的利用效率，使得消融深度比普通网篮设计提升了 20%-30%。

 

而 Volt 系统与雅培自家的 EnSite X EP 心脏标测系统的深度集成，更是实现了 1+1>2 的效果。EnSite X EP 心脏标测系统就像是一位经验丰富的 “导航员”，拥有两种强大的心脏可视化方法，既能进行单级测量，在方向和速度的监测上独具优势，又能开展双极测量，精准定位目标部位的局部信号。它还具备 360° 高密度采样能力，能够对心脏的电活动进行全方位、无死角的监测，就像给心脏做了一次 “360° 全身扫描”，可以轻松标测心脏的 100 万个点，生成高精度的心脏三维模型。再加上先进的磁控导航技术，医生能够更加精准地操纵导管，就像操控一台高精度的手术机器人，让导管在心脏这个精密的 “迷宫” 中自由穿梭，准确抵达病灶位置，极大地减少了不必要的消融次数，为患者减轻了痛苦，也提高了手术的安全性和效率。

 

2. 临床优势：更少尝试，更好预后

临床数据是检验医疗技术优劣的 “金标准”，Volt 系统在这方面交出了一份令人满意的答卷。大量的临床研究表明，Volt 系统的出现，为心房颤动的治疗带来了质的飞跃。在肺静脉隔离这一关键指标上，Volt 系统的成功率显著提升，许多患者在接受治疗后，肺静脉的异常电活动得到了有效控制，心脏的节律逐渐恢复正常。同时，消融尝试次数减少了约 30%，这意味着患者无需再经历反复多次的消融操作，大大降低了手术的风险和痛苦。治疗时间也明显缩短，相比传统治疗方法缩短了 20%，患者可以更快地完成手术，减少了在手术台上的煎熬，也降低了手术过程中的感染等风险。

 

Volt 系统采用的非热能机制 —— 高电压脉冲致细胞凋亡，更是为患者的安全保驾护航。传统的消融方法，无论是射频消融还是冷冻消融，都像是 “双刃剑”，在治疗房颤的同时，容易对周围的组织造成热损伤或冷损伤。而 Volt 系统则巧妙地避开了这些问题，它通过释放高电压脉冲，精准地作用于心肌细胞，使其发生凋亡，从而达到治疗房颤的目的。这种方式就像一把精准的 “手术刀”，只对病变的心肌细胞 “下手”，而对食道、膈神经等周围组织几乎没有影响，显著降低了食道瘘、膈神经损伤等严重并发症的发生风险，为患者带来了更加安全、可靠的治疗体验。尤其是对于那些病情复杂、身体状况较差的患者，Volt 系统的这一优势更加明显，为他们带来了新的希望 。

 

三、专家解读：从 “经验驱动” 到 “技术驱动” 的转变

雅培电生理首席医疗官 Christopher Piorkowski 指出：“Volt 系统整合了第一代 PFA 的经验教训，通过优化能量传递和标测精度，实现了手术简化与疗效提升的平衡。” 在他看来，Volt 系统不仅仅是技术的迭代，更是理念的革新。传统的房颤治疗方法，在很大程度上依赖医生的经验，手术效果参差不齐 。而 Volt 系统的出现，让治疗过程更加标准化、精准化，医生可以根据系统提供的精确数据和清晰图像，制定更加科学的治疗方案，大大提高了手术的成功率和安全性。

 

奥地利林茨医院电生理主任 Helmut Pürerfellner 补充道：“PFA 正重塑房颤治疗模式，Volt 的篮式设计与 EnSite X EP 的协同作用，让医生能更高效地改善患者预后。” 他在临床实践中深切体会到，Volt 系统就像一个强大的 “助手”，帮助医生突破了传统治疗的局限。以前，医生在治疗房颤时，常常会面临各种难题，比如导管难以准确到达病灶位置，消融效果不理想等 。而 Volt 系统的篮式设计，就像一个灵活的 “抓手”，能够紧紧抓住心脏组织，确保能量精准释放。再加上 EnSite X EP 的精准导航，医生可以更加自信地进行手术，为患者带来更好的治疗效果。

 

四、市场格局：群雄逐鹿中的差异化定位

1. 竞品对比：Volt 的 “后发优势”

在 PFA 这片火热的市场战场上，早已是群雄逐鹿的局面。美敦力的 PulseSelect 和 Affera 系统、波士顿科学的 Farapulse 系统以及强生的 Varipulse 平台，这些已经获得 FDA 批准的产品，早已在市场上占据了一席之地，积累了一定的用户基础和市场份额 。它们就像三座大山，横亘在雅培 Volt 系统的面前，成为其不得不面对的强劲对手。

 

然而，雅培 Volt 系统并没有被这些强大的竞争对手吓倒，反而凭借其独特的设计和先进的技术，展现出了强大的 “后发优势”。Volt 系统的球囊篮式设计，就像一把独特的 “秘密武器”，使其在众多竞品中脱颖而出。这种设计让导管与组织的贴合更加紧密，就像给心脏组织穿上了一件量身定制的 “贴合衣”，能够实现更精准的能量传递。与其他竞品相比，Volt 系统在消融效率上有了显著的提升，能够更快速、更有效地消除病灶，为患者节省了手术时间，减少了痛苦 。

 

Volt 系统与 EnSite X EP 标测系统的紧密集成，也为其在操作便捷性上加分不少。其他竞品可能需要多个设备配合才能完成标测和消融的工作，而 Volt 系统只需要一个导管就能轻松搞定，大大减少了术中导管更换的次数。这不仅提高了手术的效率，还降低了感染等风险，让手术过程更加安全、顺畅。就像一个高效的 “手术小助手”，Volt 系统为医生提供了更加便捷、精准的操作体验，让他们能够更加专注于手术本身，为患者带来更好的治疗效果 。

 

2. 行业趋势：PFA 迈向主流

从市场数据来看，PFA 市场呈现出一片繁荣的景象，正以惊人的速度蓬勃发展。2024 年，全球 PFA 市场规模成功突破 10 亿美元大关，这个数字就像一个响亮的信号，宣告着 PFA 时代的到来。专业机构预测，到 2035 年，全球 PFA 市场规模有望飙升至 55 亿美元，年复合增长率高达 39.1% 。这个增长率就像一辆高速行驶的汽车，一路狂奔，展现出 PFA 市场巨大的发展潜力。

 

在这场激烈的市场竞争中，雅培 Volt 系统在欧洲的先发优势，就像一把锋利的宝剑，为其开辟了一条广阔的市场之路。凭借 CE 标志的批准，Volt 系统能够率先进入欧洲市场，抢占先机，快速提升市场占有率。然而，市场竞争从来都是残酷的，Volt 系统也面临着诸多挑战。美敦力的标测与双能量技术，就像一个强大的 “组合拳”，为其产品赋予了更强的竞争力；波士顿科学的快速审批优势，使其能够更快地将产品推向市场，抢占市场份额 。面对这些强大的竞争对手，雅培 Volt 系统需要不断创新，提升产品性能，优化服务质量，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。

 

五、未来展望：从欧洲到全球的战略布局

尽管 Volt 系统在欧洲市场已经取得了阶段性的胜利，但雅培的目光显然更加长远，其志在全球市场的战略布局已然展开 。目前，Volt 系统尚未获得美国 FDA 的批准，不过，雅培已经在积极筹备，计划于 2026 年向 FDA 提交申请。这一计划的背后，是雅培对 Volt 系统的充分信心，以及对美国市场的高度重视。为了确保申请的顺利进行，雅培早在 2024 年 9 月就已经完成了 VOLT-AF IDE 试验的注册。这项试验就像是一场严格的 “大考”，旨在全面验证 Volt 系统在阵发性及持续性房颤治疗中的安全性与有效性，为 FDA 的审批提供坚实的数据支撑 。

 

雅培还在不断拓展 Volt 系统的应用边界，积极探索 PFA 与结构性心脏病治疗的协同应用。左心耳封堵术，作为预防房颤患者血栓形成的重要手段，与 PFA 的结合具有巨大的潜力。雅培设想，通过将 Volt 系统的 PFA 技术与左心耳封堵术相结合，可以为房颤患者提供一站式的治疗方案，一次性解决房颤和血栓形成的两大难题，大大提高患者的治疗效果和生活质量 。

 

除了技术上的创新和应用领域的拓展，雅培还在全球范围内积极开展合作，与各大医疗机构和科研机构建立紧密的联系。通过与这些合作伙伴的共同努力，雅培能够更好地了解不同地区患者的需求和临床实践中的问题，从而进一步优化 Volt 系统，使其更加贴合全球市场的需求 。例如，雅培与欧洲的多家知名医院开展了临床试验合作，这些医院的专家们在临床实践中对 Volt 系统进行了严格的测试和评估，为雅培提供了宝贵的反馈意见。雅培还与科研机构合作，开展基础研究，深入探索 PFA 技术的作用机制，为技术的进一步创新提供理论支持 。

 

在市场推广方面，雅培也制定了详细的策略。针对不同地区的市场特点和医疗环境，雅培将采取差异化的推广方式。在欧洲市场，凭借已经获得的 CE 标志，雅培将迅速扩大 Volt 系统的市场份额，提高产品的知名度和美誉度 。通过举办学术会议、培训课程等活动，向欧洲的医生和医疗机构介绍 Volt 系统的优势和使用方法，加强与客户的沟通和合作。而在美国市场，虽然 Volt 系统尚未获得 FDA 批准，但雅培已经开始进行前期的市场推广活动，与潜在客户建立联系，了解市场需求，为产品的上市做好充分准备 。

 

雅培还将目光投向了亚洲、非洲等新兴市场。这些地区的医疗需求增长迅速，但医疗资源相对匮乏，房颤患者的治疗率较低 。雅培希望通过引入 Volt 系统，为这些地区的患者提供更加便捷、高效的治疗方案，同时也为公司开拓新的市场空间。为了更好地适应新兴市场的需求，雅培将加强本地化建设，建立本地化的研发、生产和销售团队，提高产品的适应性和服务水平 。例如，雅培计划在亚洲地区建立研发中心，针对亚洲患者的特点和需求，对 Volt 系统进行优化和改进。雅培还将与当地的医疗机构和政府合作，推动医疗政策的改革，提高房颤治疗的可及性 。

 

结语：房颤治疗进入 “精准高效” 新纪元

Volt PFA 系统的 CE 获批，无疑是雅培电生理业务发展历程中的一座重要里程碑，更是整个 PFA 技术发展进程中的关键转折点，它标志着 PFA 技术正式从实验室的概念验证阶段，大步迈向临床广泛普及的新阶段。这一突破，犹如一颗投入湖面的石子，在医疗领域激起层层涟漪 。

 

在全球老龄化进程不断加速的大背景下，房颤患者的数量就像一个不断膨胀的气球，预计将持续快速增长。据世界卫生组织（WHO）预测，到 2050 年，全球 65 岁及以上人口占比将飙升至 16%，这意味着房颤的发病率也将随之水涨船高 。在这个关键时刻，Volt 系统凭借其创新的设计理念和卓越的临床优势，有望在房颤治疗领域中脱颖而出，成为行业内的标杆产品，引领电生理治疗朝着更加安全、智能、高效的方向大步迈进 。

 

Volt 系统的成功获批，也为其他医疗企业在电生理领域的研发创新注入了强大的动力。它就像一个榜样，激励着更多的企业加大研发投入，探索新的治疗技术和方法，为房颤患者带来更多的治疗选择和希望 。相信在未来，随着技术的不断进步和创新，房颤治疗将迎来更加美好的明天，更多的患者将能够摆脱房颤的困扰，重获健康和幸福的生活 。

 

 

来源：我爱瓣膜

关键词： 脉冲场消融系统