近日，江苏药监局批准了南通三木医疗科技有限公司研发的一次性使用无创脑电电极注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用无创脑电电极

 

注册人名称：南通三木医疗科技有限公司

 

主要组成成分：一次性使用无创脑电电极由连接器、印刷电路、柔性电极片、海绵、导电胶组成，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：一端与脑电监护设备连接，一端与人体头部皮肤连接，用于采集并获取受观测者人体体表脑电信号。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：1. 该产品为拟上市注册。2. 南京易爱医疗设备有限公司生产的一次性使用无创脑电电极（注册证编号：苏械注准20242070379）；长春元通医疗科技有限公司生产的一次性使用无创脑电电极（注册证编号：吉林注准20212070436）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：一次性使用无创脑电电极通过将电极贴在头皮表面，通过记录人脑神经元放电的电信号并将其信号传递到多参数监护仪等配套设备上进行信号的放大、模拟计算及显示人体生理数据，是医院中对病人进行无创连续测量患者的脑电波，为医护人员提供病人生理信息。

（二）材料：本产品与人体皮肤接触，使用的材料为ABS、PET，符合生物学评价要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用无创脑电电极进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用无创脑电电极