近日，江苏药监局批准了江苏诚普医疗器械有限公司研发的一次性使用肛肠吻合器及附件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用肛肠吻合器及附件

 

注册人名称：江苏诚普医疗器械有限公司

 

主要组成成分：一次性使用肛肠吻合器及附件由肛肠吻合器和附件组成，肛肠吻合器由盖帽、抵钉座、吻切组件、后锁紧圈、保险块、固定手柄、活动手柄、调节螺母和垫刀圈组成；附件由支撑套、肛塞、窥视套、带线棒组成；吻切组件由钉仓、钉仓套、推钉片、吻合针、环形刀组成。一次性使用肛肠吻合器及附件根据物切组件的有效直径长度分为32、34、36共3种规格。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：适用于由状线上黏膜选择性切除。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。同类产品有常州创捷微创医疗器械有限公司的一次性使用肛肠吻合器及附件（苏械注准20162021393）

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：一次性使用肛肠吻合器及附件通过挤压手柄，由机械传动装置将预先放置在组件中，呈两排互相平行错位排列的吻合钉击入已经对合好、需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过两层组织后受到前方抵钉片成型槽的阻挡，向内弯曲，形成类“B”字形，将两层组织钉合在一起，同时切除多余组织，吻合完成后退出器械。

（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用肛肠吻合器及附件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 肛肠吻合器及附件