近日，江苏药监局批准了笑纳科技（苏州）有限公司研发的全自动细胞显微图像扫描系统注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：全自动细胞显微图像扫描系统

 

注册人名称：笑纳科技（苏州）有限公司

 

主要组成成分：产品由主机、扫描及浏览软件（发布版本号：1）与工作站组成。主机包括装载模块、图像采集模块、载物台与自动加油器。扫描及浏览软件包括图像扫描模块、自动对焦模块、AI中期相关化模块、用户管理模块与日志查询模块。

 

适用范围/预期用途：本产品临床上用于对细胞或染色体样本进行自动扫描，识别目标细胞或染色体，并采集高分辨率图像。产品不直接给出诊断结论，仅具有优化工作流程的功能，用于加快图像采集速度，提高工作效率。系统可重复使用。图片医师应对采集图像进行审查，并结合自身经验并作出临床诊断。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同品种比对产品为美达思软件和硬件技术有限公司（德国）MetaSystems Hard & Software GmbH 显微图像自动扫描分析软件 Metafer（国械注进20152210888）、卡尔蔡司显微镜（德国） 有限公司Carl Zeiss Microscopy GmbH 生产的生物显微镜Microscope（国械备20220341）

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：待检测玻片装载至玻片仓后，全自动细胞显微图像扫描系统自动将目标玻片从玻片仓中取放到载物台，载物台带动玻片移动视野，同时垂直方向聚焦，将显微图像动态传输到计算机，计算机将图像进行一系列数字处理和分析，保留目标细胞或染色体中期相坐标信息，随后在介质镜（油镜）下根据图像坐标定位、聚焦，将目标图像放大拍摄并保存，以协助临床医师采集高分辨率细胞或染色体中期相图。在自动化染色体中期相识别系统中，首先对10倍镜下采集的图像进行预处理，包括对比度调整和去噪，以优化图像质量。随后，利用先进的卷积神经网络（CNN）——YOLOv8算法技术，从图像中提取特征，并预测可能包含染色体中期相的边界框。模型同时输出预测框的类别（染色体中期相或其他）和位置信息（坐标），并根据置信度分数筛选出高置信度的预测结果。通过OpenVINO工具的优化，YOLOv8模型在硬件上实现快速推理，提高了系统的整体效率。最终，系统将识别结果以可视化的方式呈现在图像上，或以数据形式保存，便于后续分析和应用。

（二）材料：不与人体直接接触。

（三）电气安全：符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求》标准的要求

（四）电磁兼容：符合GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分-特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》标准的要求

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械显微图像自动扫描分析软件Metafer、生物显微镜Microscope在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 全自动细胞显微图像扫描系统