近日，江苏药监局批准了南京森盛医疗设备有限公司研发的一次性使用消融电极解剖器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用消融电极解剖器

 

注册人名称：南京森盛医疗设备有限公司

 

主要组成成分：本产品由手柄、连接线、钳杆、刀头组成，其中 SE14、SE24 系列由双极镊子和连接线组成，并根据其特性分为双极普通镊子和双极滴水镊子。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：本产品与高频手术设备配套，供临床各类外科手术中分别用于血管闭合、组织切割、分离、消融。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：常州市迪诺医疗科技有限公司生产的一次性使用消融电极解剖器（注册证编号：苏城注准20222010985）；深圳市美成医疗用品有限公司生产的一次性使用消融电极解剖器（注册证编号：粤城注准20242010901）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：一次性使用消融电极解剖器与高频手术系统、高频血管闭合切割系统、高频电外科手术系统、高频电外科工作站等高频手术主机配合使用，属于双极，钳头即为两个电极，当高频发生器输出一定波形的高频电流时，高频电流在两个电极之间流动，直接作用于人体组织，由双极电极本身的两个电极作为回路。通过手术刀头输出能量使人体组织内膜原蛋白和纤维蛋白熔融变性，达到凝固、切割的效果，同时钳头具有抑制和分离的功能。

（二）材料：本产品与人体数据或受损表面接触，材料为SUS630不锈钢，符合生物学评价要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.202-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.1-2020第36章的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医学器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的高频手术电极进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）参考情况：整设备通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用消融电极解剖器