近日，江苏药监局批准了江苏寒武纪医疗设备有限公司研发的一次性使用微创筋膜缝合器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用微创筋膜缝合器

 

注册人名称：江苏寒武纪医疗设备有限公司

 

主要组成成分：一次性使用微创筋膜缝合器由闭合固件和缝线穿引器两部分组成（产品不含缝线，但需要与缝线配合使用），闭合固件由夹线块、拉线架、穿针孔、闭合固件手柄、推柄组成，缝线穿引器由按钮、按钮弹簧、穿引器手柄、穿刺针、带线钩组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同类产品有无锡东峰怡和科技发展有限公司的一次性微创筋膜闭合器（苏械注准20182021227）

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：将缝合线预先缠绕于闭合固件的近端翼（闭合固件为非张开状态），通过微创口进入腹腔内，张开近端翼后形成支撑；缝线穿引装置通过闭合固件上的导引孔由腔外进入腔内，将缝合线从近端翼上夹取带出腔外，收拢闭合固件，线头打结后即可实现缝合。

（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性微创筋膜闭合器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用微创筋膜缝合器