近日，江苏药监局批准了南京知微医疗科技有限公司研发的一次性无菌阴道扩张器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性无菌阴道扩张器

 

注册人名称：南京知微医疗科技有限公司

 

主要组成成分：一次性便携式电子阴道镜系统用扩张器由上叶、下叶和光学平镜片组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：用于露出阴道内部供检查。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

国内已取得注册证的同类产品：浙江百安医疗科技有限公司 一次性使用无菌阴道检查镜用扩张器 浙械注准20192180227。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：上下移动扩张器上叶进行扩张，通过卡齿来锁定扩张的范围，达到扩张阴道大小的目的。

（二）生物学评价：跟人体阴道黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：

1.该产品以无菌状态提供。

2.该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用无菌阴道检查镜用扩张器（浙械注准20192180227）在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性无菌阴道扩张器