近日，EMA发布检查员工作组3年工作计划，其中提及关于EU GMP的修订计划，包括EU GMP 第一章（药品质量体系）、第四章（文件）、附录6（药用气体）、附录11（计算机化系统）、附录15（确认与验证）等。

 

EU GMP 指南	注释
第一章  药品质量体系	修订以纳入ICH Q9（R1）要素
第四章 文件	修订以保证数据完整性（与附录11平行修订）
附录3 放射性药品	审查和更新
附录4 兽药产品	审查概念文件征求意见，起草更新文件
附录5 免疫兽药产品	审查概念文件征求意见，起草更新文件
附录6 药用气体	审查和更新以反映当前技术水平
附录11 计算机化系统	修订以保证数据完整性（与第4章平行）
附录14 源自人类血液或血浆的医药产品	审查和更新，同时考虑法规（EU）2024/1938
附录15 确认与验证	考虑设施、产品和工艺方面的新技术，并跟进并跟进LLE的建议，将范围扩展到API，并反映ICHQ9（R1）的变化
ATMP GMP指南	与先进疗法委员会（CAT）和EC（人源性物质质量和安全标准新法规，新版GMP附录1）一起审查和更新
GDP指南	制定问答，为WDA提供指导，以验证有造假风险的医药产品的真实性
ICH Q12 生命周期管理	就记录和传达生产场地药品质量体系有效性的欧盟方法达成一致

 

修订计划原文翻译如下：

 

GMP Guide: Chapter 1 (Pharmaceutical Quality System)

GMP 指南：第 1 章（药品质量体系）

 

Target date：

目标日期：

 

Q1 2026

2026年第1季度

 

Comments：

注释：

 

To provide the European Commission with a final text for the amended chapter in order to incorporate elements of ICHQ9 R1.

向欧盟委员会提交最终文本以纳入 ICH Q9 R1 的要素。

 

GMP Guide: Chapter 4 (Documentation)

GMP 指南：第 4 章（文件）

 

Target date：

目标日期：

 

Q1 2026

2026年第1季度

 

Comments：

注释：

 

To provide the European Commission with a final text for the amended chapter in order to assure data integrity in the context of GMP. This would be in parallel with similar consideration of Annex 11 (Computerised Systems).

向欧盟委员会提交最终文本，以确保 GMP 背景下的数据完整性。这将与附录 11（计算机化系统）的类似考虑并行。

 

To work with GCP IWG, GLP IWG and PhV IWG on this topic.

与 GCP IWG、GLP IWG 和 PhV IWG 合作处理此主题。

 

GMP Guide: Annex 3 Manufacture of Radiopharmaceuticals

GMP 指南：附录 3 放射性药物的生产

 

Target date：

目标日期：

 

Q4 2026

2026年第4季度

 

Comments：

注释：

 

To provide the European Commission with a final text for an amended Annex 3 following a review and update of the Annex to reflect current state of the art.

在审查和更新该附录以反映当前技术水平后，向欧盟委员会提交修订后的最终文本。

 

GMP Guide: Annex 4 (Manufacture Of Veterinary Medicinal Products Other Than Immunological Veterinary Medicinal Products)

GMP 指南：附录 4（免疫兽药以外的兽药产品的制造）

 

Target date：

目标日期：

 

Q1 2026

2026年第1季度

 

Comments：

注释：

 

To review comments received from concept paper stakeholder consultation and draft an updated text.

审查从概念文件利益相关者磋商中收到的意见并起草新的文件。

 

To provide the European Commission with a final text.

向欧盟委员会提交最终文本。

 

GMP Guide: Annex 5 (Manufacture Of Immunological Veterinary Medicinal Products)

GMP 指南：附录 5（免疫兽药产品的生产）

 

Target date：

目标日期：

 

Q1 2026

2026年第1季度

 

Comments：

注释：

 

To review comments received from concept paper stakeholder consultation and draft an updated text.

审查从概念文件利益相关者磋商中收到的意见并起草新的文件。

 

To provide the European Commission with a final text.

向欧盟委员会提交最终文本。

 

GMP Guide: Annex 6 Manufacture of Medicinal Gases

GMP 指南：附录 6 药用气体的生产

 

Target date：

目标日期：

 

Q4 2026

2026年第4季度

 

Comments：

注释：

 

To provide the European Commission with a final text for an amended Annex 6 following a review and update of the Annex to reflect current state of the art..

在审查和更新该附录以反映当前技术水平后，向欧盟委员会提交新修订附录6的最终文本。

 

GMP Guide: Annex 11 (Computerised Systems)

GMP 指南：附录 11（计算机化系统）

 

Target date：

目标日期：

 

Q1 2026

2026年第1季度

 

Comments：

注释：

 

To provide the European Commission with a final text for the amended annex in order to assure data integrity in the context of GMP. This would be in parallel with similar consideration of Chapter 4 (Documentation).

向欧盟委员会提交该附录修订后的最终文本，以确保 GMP 背景下的数据完整性。这将与对第 4 章（文件）的类似考虑并行。

 

To work with GCP IWG, GLP IWG and PhV IWG on this topic.

与 GCP IWG、GLP IWG 和 PhV IWG 合作处理此主题。

 

GMP Guide: Annex 14 Manufacture of Medicinal Products Derived from Human Blood or Plasma

GMP 指南：附录 14 源自人血或血浆的医药产品的生产

 

Target date：

目标日期：

 

Q4 2027

2027年第4季度

 

Comments：

注释：

 

To provide the European Commission with a final text for an amended Annex 14 following a review and update to take into account Regulation (EU) 2024/1938 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application.

在考虑欧洲议会和理事会 2024 年 6 月 13 日关于人类来源物质质量和安全标准的 （EU） 2024/1938 法规 （EU） 之后，向欧盟委员会提交修订后附录 14 的最终文本。

 

GMP Guide: Annex 15 Qualification and Validation

GMP 指南：附录 15 确认与验证

 

Target date：

目标日期：

 

Q4 2026

2026年第4季度

 

Comments：

注释：

To provide the European Commission with a final text for an amended Annex 15 in the context of new technology in facilities, products and processes and following up on LLE recommendations, and extend the scope to APIs as well as to reflect changes from the revised ICH Q9 R1 on Quality Risk Management.

结合设施、产品和工艺中的新技术，并跟进 LLE 的建议，向欧盟委员会提交修订后附录15 的最终文本，并将范围扩大到 API，并反映修订后的 ICH Q9 R1 关于质量风险管理的变化。

 

GMP Guide: Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products

GMP 指南：先进治疗药品GMP指南

 

Target date：

目标日期：

 

Q4 2026

2026年第4季度

 

Comments：

注释：

Review the G

uidelines in collaboration with CAT and the European Commission following the publication of a new regulation on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application and need to update legal references and definitions.

在发布关于人用人体物质质量和安全标准的新法规后，与 CAT 和欧盟委员会合作审查该指南，并需要更新法律参考和定义。

 

Review the Guidelines in the light of new Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products and consider whether any updates are necessary.

根据新的附录 1“无菌药品的生产”审查该指南，并考虑是否需要更新。

 

GDP Guide

GDP指南

 

Target date：

目标日期：

 

Q4 2026

2026年第4季度

 

Comments：

注释：

 

Develop a Q&A to provide guidance to WDA Holders on performing risk assessments on the verification of authenticity of medicinal products at risk of falsifications

制定问答，为WDA持有人提供指导以对有伪造风险的医药产品的真实性进行风险评估

 

ICH Q12: Lifecycle management

ICH Q12：生命周期管理

 

Target date：

目标日期：

 

Q4 2025

2025年第4季度

 

Comments：

注释：

 

To agree an EU approach to documenting and communicating the effectiveness of a manufacturing site’s Pharmaceutical Quality System.

同意采用欧盟方法记录和沟通生产场地药品质量体系的有效性。

 

此前，EMA曾发布了EU GMP 附录11《计算机化系统》的修订概念文，并将完全不接受遗留系统，文件中明确，在用户，数据或设置可以手动更改的情况下，审计追踪功能应被视为强制性的，该功能可自动记录GMP关键系统上的所有手动交互；不仅仅是“基于风险评估考虑”。在没有审计追踪功能的情况下控制流程或捕获、保存或传输此类系统中的电子数据是不可接受的；此方面内的任何宽限期早已过期。根据修订计划，将于近期发布征求意见稿，

 

 

来源：Internet

关键词： GMP