近日，ECA 发布了新的《GMP审计/检查参考手册》（版本 3.0，2025 年 5 月），这是一份关于GMP（良好生产规范）审计的指导手册，旨在为 GMP/GDP审计人员提供参考和指导，促进制药行业的 GMP/GDP 规范的协调统一。

 

主要内容包括：

 

1. GMP 审计范围 ：阐述了有效的审计体系不仅是药品质量体系的关键组成部分，也是维持可靠供应链和业务连续性的必要条件。审计的工具作用，如建立信任和信心、识别弱点等，以及本手册主要聚焦于 GMP 审计，但其他良好实践审计的原则也大多适用。

 

2. 识别审计需求 ：详细介绍了审计的时机，包括初次供应商确认审计、再确认审计（常规审计）、有因审计以及内部审计等不同情况的审计目的和时间点。还提到了审计频率的确定因素，如供应商管理程序、质量风险管理流程等，以及审计时长和审计人员能力的相关考虑因素。

 

初次供应商确认审计

目的：确保供应商具备提供符合要求的产品或服务的能力，确认其质量管理体系的充分性和有效性，识别需要澄清的事项和需完成的行动，以确定是否可以开始合作。

 

时间点：在与供应商合作开始之前进行。

 

再确认审计（常规审计）

目的：定期确认供应商的可靠供应质量，确保其持续符合既定的质量标准和法规要求，维护供应链的稳定性和可靠性。

 

时间点：通常是预先计划好的，基于供应商的关键性、业务关系的持续时间、可靠性、以往的缺陷和弱点等因素来确定审计频率，一般每 2 至 5 年进行一次。

 

有因审计

目的：解决已识别的任何问题，避免出现负面后果，如产品缺陷、客户投诉、偏差或供应商通知的变更等，深入调查特定问题的根本原因并采取纠正措施。

 

时间点：在发现供应商存在问题或出现偏差时进行，可能是罕见和特殊的情况，甚至在某些情况下可能涉及法律纠纷时进行“法医”审计。

 

内部审计

目的：确认组织自身在GMP相关领域内的持续合规性，促进质量管理体系的持续改进，通过自我审视发现潜在问题并及时解决。

 

时间点：通常是定期进行的，比如每年都会安排一次或多次内部审计，以覆盖所有GMP相关领域。

 

3. 审计类型 ：对现场审计、桌面评估、远程审计和混合审计等不同类型的审计方式进行了说明，分析了各自的特点、适用场景、优势和局限性。例如，现场审计适用于复杂过程和关键供应的深入评估；桌面评估适用于初始供应商评估或低关键性供应等情况；远程审计是在疫情期间发展起来的一种新型审计方式，通过视频会议平台等进行评估，但也存在设施查看受限、文件共享困难等局限性；混合审计则结合了现场和远程审计的元素。

 

4. 年度审计计划的制定 ：强调了年度审计计划应涵盖再确认审计、确认审计和内部审计等内容，同时要保持一定的灵活性以应对计划外的审计需求。计划应明确审计的顺序、审计人员的分配等，以避免审计时间过于集中。

 

5. 审计的计划与准备 ：涉及与受审计方（供应商）的沟通、审计范围和标准的确定、审计人员和审计团队的选择等方面。包括了与受审计方沟通时的调度安排、相关条件的澄清，如审计时间、审计人员的特殊要求等；根据产品或服务类型确定审计范围和标准，如药品、原料药、实验室服务等对应的法规和指南要求；以及对审计人员的技能、素质、经验等方面的要求。

 

不同类型审计的时长建议：

 

API制造商：API制造商的审计时长为2-3天，需1-2名审计员。

分销商/进口商：审计时长为1天，需1-2名审计员。

包装材料制造商：审计时长为1天，需1-2名审计员。

合同实验室：审计时长为1天，需1-2名审计员。

外部仓库：审计时长为0.5天，需1名审计员。

内部审计：可能需要更长时间和更大的审计团队（例如由全球合规团队执行），具体取决于具体情况和内部规定。

 

6. 执行审计 ：描述了审计的典型流程，包括首次会议、设施参观、基于风险的抽样方法、审计检查表的使用以及特定审计领域和标准等内容。

 

7. 审计报告与审计结果评估：强调了审计报告应及时准备，内容应全面、易读、客观地描述审计区域和观察结果。报告应包括受审计方信息、审计范围、日期、审计参与者、执行摘要、详细审计内容、审计观察结果评估以及附件等部分。

 

8. 后续跟进 - 行动计划 / CAPA 计划 - 审计闭环 ：介绍了行动计划 / CAPA 计划的制定、对计划的回应、执行行动以及关闭审计的流程。

 

9. 潜在困难与挑战以及避免或克服这些困难的可能性 ：分享了一些在审计过程中可能遇到的困难和挑战，如审计员与受审计方目标不同、信息不共享、文化差异等，并提供了一些避免困难或应对挑战的方法和建议。

 

10. 词汇表 ：对一些专业术语进行了定义和解释，如年度审计计划、活性药物成分、审计议程等，以便读者更好地理解和使用手册中的内容。

来源：GMP办公室

关键词： GMP审计