将风险管理与上市后监管相结合，是确保医疗器械在整个生命周期内持续安全有效的关键环节。风险管理是医疗器械制造商必须实施的流程，得到了 ISO 14971 标准的全球认可。该流程适用于医疗器械生命周期的所有阶段。

 

而上市后监管（PMS）则是在医疗器械投放市场后，积极、系统地收集、记录和分析有关其质量、性能和安全性的数据。上市后监管的目的是及时发现任何潜在的安全问题，并不断更新风险管理流程。

 

以下是风险管理与上市后监管的整合方式：

 

数据收集与分析：通过上市后监管，制造商收集并分析与医疗器械实际使用情况相关的数据。这些数据包括有关器械性能、不良事件、用户反馈以及任何事故或险情的信息。

 

更新风险管理：从上市后监管活动中收集的信息用于更新医疗器械的风险管理档案。这包括重新评估风险分析、评估风险控制措施的有效性，以及确定任何新的危害或危险情况。

 

纠正和预防措施：如果上市后监管数据显示风险增加或发现新的风险，制造商必须采取适当的纠正和预防措施。这些行动可能包括修改器械设计、更新标签、加强用户培训或向用户发布安全信息。

 

反馈回路：针对上市后监管数据采取的任何行动的结果都应反馈到风险管理流程中。这就形成了一个持续改进的循环，风险管理计划会根据现实世界的证据定期更新。

 

监管合规：监管机构要求制造商建立上市后监管系统，作为其质量管理系统的一部分。制造商必须记录其上市后监管系统的活动和结果，并提供给监管机构审查。上市后监管系统应符合相关标准和法规的要求，如 ISO 13485（质量管理体系）、ISO 14971（风险管理）和 ISO/TR 20416（上市后监管）。

 

PSUR：对于某些类别的医疗器械，制造商必须编写定期安全更新报告，总结上市后监管数据的分析结果和结论。这些报告是风险管理过程的一部分，有助于确保器械持续安全有效。

来源：MDR小能手

关键词： 医疗器械风险管理