近日，江苏药监局批准了江苏汉药医疗器械有限公司研发的腹部热敷贴注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：腹部热敷贴

 

注册人名称：江苏汉药医疗器械有限公司

 

主要组成成分：腹部热敷理疗贴由外袋、内袋组成；内袋内成份由铁粉、活性炭、盐、吸水性树脂、轻石、水组成。内袋为自粘型；产品根据使用部位尺寸分为若干规格，产品以非无菌状态提供。

 

适用范围/预期用途：通过热敷，促进腹部血液循环，辅助消炎、消肿和止痛。

 

产品储存条件及有效期：/

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册，同类产品：云南白药集团无锡药业有限公司，苏械注准20202090543。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：通过主要材料（铁粉、水、活性炭、食盐等，且不含任何药物成分），按一定比例放入内袋密封，铁粉接触空气中的氧气，在盐和水作用下发生化学反应产生热量。

（二）生物学评价：产品不直接与人体接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：

1、产品以非无菌状态提供。

2、该产品使用前无需清洁消毒处理。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 腹部热敷贴