近日，江苏药监局批准了江苏南驰科技有限公司研发的带敷贴绷带注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：带敷贴绷带  

 

注册人名称：江苏南驰科技有限公司  

 

主要组成成分：带敷贴绷带由绷带组件、蝴蝶扣、封闭条、魔术贴、防掉绳组成。该产品经辐照灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：用于非慢性创面的护理，或用于对创面敷料或胶体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。  

 

产品储存条件及有效期：/  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 急救创伤绷带，冀械注准20222140162，普锐救生装备河北有限公司  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：通过包扎、固定绷带包裹部位，使伤口或受伤部位得到良好的支持和保护，减轻疼痛，防止进一步损伤或出血，为治疗和康复创造良好条件。  

（二）生物学评价：产品属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：  

1. 产品以无菌状态提供，采用辐照灭菌。一次性使用。  

2. 该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体检情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 带敷贴绷带