近日，江苏药监局批准了江苏芸众医疗科技有限公司研发的一次性使用无菌敷贴注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用无菌敷贴  

 

注册人名称：江苏芸众医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：  

A1-A5 是在医用聚氨酯薄膜上涂覆医用粘合剂制成，两面有离型材料保护。  

B1-B2 是在医用聚氨酯薄膜上涂覆医用粘合剂后，覆上无纺布材料的吸水垫制成，双面有离型材料保护。  

C1-C5 是在无纺布上涂覆医用粘合剂后，覆上无纺布材料的吸水垫制成，单面有离型材料保护。  

D 是在PU膜复合无纺布材料上涂覆医用粘合剂后，覆上固定扣制成，单面有离型材料保护。  

E1-E4 是在PU膜复合无纺布涂覆医用粘合剂制成，覆上固定扣和聚乙烯泡沫制成，单面有离型材料保护。  

E5、E6、E7 是在PU膜复合无纺布涂覆医用粘合剂制成，覆上固定扣制成，单面有离型材料保护。  

F 是在PU膜上涂覆医用粘合剂后，覆上固定扣、聚乙烯泡沫制成，单面有离型材料保护。  

G、H1、H2是在由聚酰胺酯短纤维制成的丝绸布上涂覆医用粘合剂后，覆盖聚丙烯塑料卡扣制成，单面有离型材料保护。  

K1-K9是在由色织棉制成的纯棉布上涂覆医用粘合剂后制成，单面有离型材料保护。  

L1型是由聚氨酯泡沫复合聚氨酯膜制成。  

L2型是由聚氨酯泡沫复合聚氨酯膜制成，单面有离型材料保护。  

产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：  

A型、B型、C型敷贴用于手术、外伤创面的护理；D型、E型、F型、G型、H型、K型敷贴用于对穿刺部位的护理；L型用于非慢性创面的护理，为创面愈合提供微环境。所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 医用无菌敷料，鲁械注准20172140083，淄博创奇医疗用品有限公司  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：将医用胶布和固定扣等材料制成一定形状和尺寸的无菌敷贴，使其能够贴合创面表面，有效地护理伤口和保护皮肤。同时敷贴表面具有一定的吸附性，可以吸附伤口处液体。  

（二）生物学评价：产品与人体组织接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：  

1. 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

2. 该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。  

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 无菌敷贴