在GB/T19633.1-2015中引入了术语“无菌屏障系统”,用以描述执行医疗器械包装所需的特有功能的最小包装。其特有功能为:可对其进行灭菌,提供可接受的微生物屏障,可无菌取用。“ 无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。

无菌医疗器械包装（最终灭菌器械包装）对于无菌医疗器械来说至关重要，它是无菌医疗器械安全性的基本保证，它与无菌器械组件本身共同构建了产品的安全性和有效性，保证无菌器械在使用者手中能有效使用。无菌医疗器械包装已被公认为"医疗器械组成的一部分"，世界上许多地方把销往医疗机构并用于机构内灭菌的预成型无菌屏障系统视为医疗器械进行管理。

无菌医疗器械包装有以下几个目的：

①维持无菌屏障

能有效阻隔环境中的微生物以及灰尘、水分等污染物进入包装内部。确保器械从灭菌后到被打开使用的那一刻，始终处于无菌状态；

②允许灭菌过程

允许灭菌介质（如气体、蒸汽、辐射）有效穿透包装，杀灭包装内器械上的所有微生物；

④提供物理保护

在运输、搬运、储存过程中，包装可以保护器械免受物理损伤；

⑤便于无菌取用

便于使用者在无菌操作环境下打开，并安全、方便地取出无菌器械；

⑥便于识别产品

包装是重要的信息载体，一般会包括名称、规格型号、批号、UDI编码等信息。

 

二、无菌屏障系统常见类型

1、预成形的硬质托盘和盖材

硬质托盘通常用热压成形工艺使其预成形。盖材可以是透气的或是不透气的，一般涂有密封层，将盖热封于托盘上。这种带盖的托盘一般用于外形较大和较重的器械，如手术套装盒。

 

2、易剥离的组合袋

组合袋的典型结构是一面是膜，另一面是膜、纸或非织造布。组合袋常以预成形无菌屏障系统的形式供应，除留有一个开口（一般是底部）外，其他所有的密封都已形成。保留的开口便于装入器械后在灭菌前进行最终封口。由于可以加工成各种不同的规格，多种体积小、重量轻的器械（如灭菌口罩）都采用组合袋作为其无菌屏障系统。袋子可以有不同的设计特征（如，可以是折边袋，以便装入较高的器械）。

 

3、灭菌纸袋

一个灭菌纸袋只有一种医用级透气纸组成，折成一个长的无折边或有折边的管袋状（平面的或立体的）。管袋沿其长度方向上用双线涂胶密封，然后切成所需规格，一端用一层或多层粘合剂密封，多次折叠也可用于提高闭合强度。开口端通常有一个错边或一个拇指切，以便于打开。纸袋的最终闭合是在灭菌前形成。

 

4、顶头袋

顶头袋主要由两个不透气但相容的膜面溶封组成。一个膜面通常比另一面少几英寸并用有涂胶层的透气材料热封。透气材料可以在最后使用时剥离以便打开袋子。顶头袋主要用来装大体积器械，如器械包。

 

5、成形/装入/密封（FFS）包装过程

这种FFS过程中生产出来的无菌屏障系统，可见到的形式有组合袋式、有带盖硬质托盘式，或有一个已吸塑成形的软底膜。在FFS过程中，上、下包装部分分别放入FFS机器中，机器对下包装材料进行成形，装入器械后，盖上上包装材料后密封该无菌屏障系统。一般应用于粉状及颗粒状物料的包装

 

6、四边密封（4SS）过程包装

4SS是像流水包装一样的不间断的包装过程。最为常见的是它使用一种旋转密封设备来形成密封。在4SS过程中，下包装部分和上包装部分分别放在4SS机器上，产品放在下包装部分上，再将上包装面放在产品上，最后对四边一起密封。手套和创面敷料的包装便是采用4SS的实例。

 

三、常规器械成品--注册审评要求验证项目

序号	验证项目	项目	标准
1	包装完整性项目	目视检查	YY/T 0681.11/ASTM F1886/F1886M-16
2		染料渗透试验	YY/T 0681.4/ASTM F 1929-15
3		内压法检测粗大泄漏（气泡法）	YYT 0681.5/ASTM F2096
4		真空泄露（针对不透气包装）	ASTM D3078-02（2021）
5	微生物屏障性能	微生物屏障（针对透气包装）	YY/T 0681.14-2018/DIN 58953-6
6		无菌检测（针对内装产品）	GB/T 19973.2/ISO 11737-2
7	包装强度项目	密封强度	YY/T 0681.2/ASTM F 88/F88M-23
8	有效期评价	加速老化	YY/T 0681.1/ASTM F 1980
9	运输包装评价	模拟运输试验	GB/T 4857 /ASTM D4169

 

对于不透气材料的无菌屏障性能，GB/T 19633.1-2024推荐采用ISO 5636-5中规定的葛尔莱（Gurley）法进行透气性试验。以此侧面反应包装材料的微生物屏障性能，并为采用适合的灭菌方式提供指导。

PS:若加速老化与实时老化不一致时，建议以实时老化数据为准

 

四、包装材料的要求--包材研发和常规控制 参考 YY/T 1759

1). 生物性能的要求

考虑到无菌包装材料与器械直接或间接接触，有关生物相容性的要求必须得到满足。参考GB/T16886.1的要求，通常选择按照表面器械的生物学评价项目来进行包装材料的生物学评价是一个可以接受的选择。 通常是常规三项

a). 细胞毒性;

b) 皮内反应试验（双极）;

c). 致敏试验（双极）;

PS:包装材料在进行生物相容性评价前应经过与产品类似或更严的灭菌工艺灭菌。无菌医疗器械包装中存在液体时，应对包材溶出物质进行评价。

2). 化学性能的要求

提供如：溶出物、气味、pH、氯化物、重金属、易氧化物等检测报告。在使用条件下，材料不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，应不含有或释放出足以引起健康危害的毒性物质， 例如联苯类致癌物质。

3). 物理性能的要求

常见物理性能，如∶透气性能、抗张强度、密封的宽度与强度、完整性，封口剥开时是否分层或残留撕屑、厚度、撕裂度、微粒污染等;还有一些特殊的要求，比如印刷油墨的适应性。

4). 生产环境的要求

由于初包装材料直接与医疗器械接触，故要求初包装的生产环境应该与医疗器械生产环境的级别相同。即医疗器械在万级洁净区生产，初包装也应该在万级洁净区生产；医疗器械在十万级洁净区生产，初包装也应该在十万级洁净区生产……

5).与预期灭菌过程的适应性

必要时应验证在规定的灭菌器内装载形式下，包装材料/系统对空气和灭菌剂具有良好的透气性，以达到灭菌所需的条件;并在灭菌后容易释放出灭菌剂。同时要求不能存在由于灭菌原因而造成包装完整性的影响，如∶材料的性能是否经受规定的灭菌过程（如∶灭菌参数、灭菌次数、灭菌方式等）后仍在规定的限度范围之内。通常该确认过程在灭菌确认时进行。

 

五、与包装材料相关的标准

与初包装材料相关的标准有很多，下面只简单列出通用系列标准。

1). 通用标准

GB/T 19633.1-2024（ISO 11607-1） 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633.2-2024（ISO 11607-2） 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求

YY/T 1759 医疗器械软性初包装设计与评价指南。

2). 产品标准 YY/T 0698.1-10最终灭菌医疗器械包装材料，系列标准。

3). 方法标准 YY/T 0681.1-18无菌医疗器械包装试验方法，系列标准。