本文适用于开胸术中胸骨固定的胸骨捆扎固定系统，如用于胸骨固定的柔性金属丝（分类编码为13-01-05）、胸骨结扎带（分类编码为13-11-03）等。产品通常由植入部分和非植入部分组成，通常由钛合金材料、不锈钢材料和聚醚醚酮材料制成。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品管理类别为Ⅲ类。

 

一、胸骨捆扎固定系统的主要风险

开发人需对产品全生命周期实施风险管理，开展风险管理（参照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》），充分识别产品的设计、原材料、制造过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危险（源）、环境危险（源）、有关植入过程的危险（源）、由功能失效、疲劳所引起的危险（如胸骨捆扎固定系统不稳、松动、断裂、组件分离、组件尺寸不匹配等失效风险）等方面，对产品进行全面的风险分析，并明确所采取的风险控制措施。

风险管理需包括生产和生产后信息（具体内容参考GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第9章和《医疗器械安全和性能的基本原则》的2.2e)和f)部分）。产品变更注册和已在境外上市产品注册时，风险管理需包括上述内容，将风险管理贯穿于产品的全生命周期。

 

二、胸骨捆扎固定系统性能研究实验要求

1.胸骨捆扎固定系统性能指标

1.1外观；

1.2不锈钢产品的耐腐蚀性能（如适用）；

1.3金属部件硬度；

1.4金属部件表面缺陷；

1.5表面粗糙度；

1.6关键尺寸及公差；

1.7抗拉强度；

1.8锁扣的锁紧力（如适用）；

1.9穿引弯钩/针的特性指标（如适用，包括弹性、韧性、针尖强度、使用性能等）；

1.10组件间连接强度（如适用）；

1.11配合性能（如适用，单个组件申报时不适用）；

1.12无菌（如适用）；

1.13环氧乙烷残留量（如适用）；

2.化学/材料表征研究

2.1金属材料

针对胸骨捆扎固定系统产品使用的金属材料（如钛合金、不锈钢等），需明确其材料牌号，开展符合所用材料对应标准中的相应规定的研究，如化学成分、显微组织、力学性能、耐腐蚀性能（如使用不锈钢材料）等研究。必要时，需开展后续加工过程对材料性能影响的研究。

2.2聚醚醚酮材料

针对胸骨捆扎固定系统产品使用的聚醚醚酮材料，需明确其材料牌号，开展符合所用材料对应标准（参考YY/T 0660《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范》）中的相应规定的研究，如理化性能、制品的典型性能等研究。必要时，需开展后续加工过程对材料性能影响的研究。

2.3部件表面处理

对于表面经过阳极氧化的钛合金、纯钛制成的产品，需要明确阳极氧化的类型（着色阳极氧化或黑灰色阳极氧化），具体的阳极氧化工艺（具体包括电解液、电流、电压、氧化前后的具体工艺流程和组件的表面状态、清洗方法、残留检测方法等），并对基体材料进行化学成分测试，对阳极氧化层进行表面元素定性分析。对于着色阳极氧化产品，需额外开展颜色和色差相关验证；对于黑灰色阳极氧化产品，需额外开展阳极氧化膜膜厚、开路电位、力学性能（包括抗划痕性、硬度试验）相关验证。

2.2物理和机械性能研究

对于产品的机械性能研究，开发人需依据产品在各项试验中的受力情况、产品的结构设计、规格尺寸等因素，分别选取最差情况开展试验。

2.2.1组件与系统的物理和机械性能

胸骨捆扎固定系统相关性能研究项目可参考下表1，开发人可结合产品特点，选取适用的项目开展性能研究，对于认为不适用的项目，应明确理由。对于最差情况的选择，最恶劣条件下的胸骨捆扎固定结构，通常取决于产品的设计和试验的项目。不同的试验类型中最薄弱、最容易失效的组件也各不相同。进行试验的固定系统可选用有限元模拟方法分析最恶劣条件下的结构，可分析同一结构内的不同互连机构、或同一互连机构在不同结构中的受力模型。开发人应有充分依据明确各试验项目最差情况选择的合理性。

 

表1物理和机械性能测试项目

分类		项目
组件	柔性金属丝	抗拉强度、伸长率、反复弯曲试验、扭转试验、动静态打结牢固度
	结扎带	抗拉强度
	锁扣	锁紧力
	穿引弯钩/针	硬度、弹性、韧性、针尖强度、刺穿力、切割力、针线连接强力
系统	捆扎固定系统	组件间连接强度、系统的动静态固定强度

关于表1中提及的动静态试验，应明确试验方法、试验参数（如加载模式、加载载荷、试验配置、动态试验循环次数等）等内容的确定依据，分析论证产品动静态固定性能、疲劳后打结松脱、疲劳后锁扣的松动和移位的可接受性。建议结合开胸术中胸骨固定的固定方式（打结、锁扣锁紧等）、产品预期承受的载荷（呼吸、扩胸运动、剧烈咳嗽等）、临床预期使用期限等因素确定试验方法和试验参数。

2.2.2腐蚀和磨损

作为组合使用的组件材料不相同的，建议评估其腐蚀风险并开展风险可接受的支持性研究，需综合考虑材料的种类、产品植入时间等内容，必要时开展腐蚀性能的研究，评价腐蚀对产品材料性能（如化学成分、显微组织等），表面形貌，外观，腐蚀电位、产品力学性能等的影响。

3.生物学特性研究

产品的生物相容性评价需涵盖终产品，按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的系统方法框图及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》中的审查要点进行风险评价，需充分考虑电偶腐蚀、表面处理等因素的影响。生物学评定终点一般包括细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、慢性毒性、亚慢性毒性、植入反应、遗传毒性和致癌性，必要时根据GB/T 16886系列标准进行生物学试验。

对于产品表面经阳极氧化工艺处理的器械，开发人可按照YY/T 1615推荐的生物学试验方法（如细胞毒性试验）评价器械的生物学特性。若存在与基体材料不一致的其他元素时，开发人需结合工艺验证明确表面元素存在的合理性及安全性，必要时按照GB/T 16886系列标准开展生物学试验。

4.清洗和灭菌研究

4.1清洗

明确生产工艺中涉及的各种加工助剂（如切削液等）的质量控制标准。明确产品的清洗过程，开展经清洗过程后加工助剂残留控制的验证。对生产加工过程使用的所有加工助剂等添加剂均需明确使用剂量、对残留量的控制措施和接受标准以及安全性评价。

4.2灭菌研究

明确用于保证产品无菌的质量保证体系，明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）。产品的无菌保证水平（SAL）需达到10-6。

4.2.1生产企业灭菌

对于经辐照灭菌的产品，需明确辐照剂量并开展相关的验证，具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。

对于经环氧乙烷灭菌的产品，需开展灭菌结果确认和过程控制，具体可参照GB 18279系列标准。

4.2.2最终使用者灭菌

对于非灭菌包装的终产品，需明确推荐采用的灭菌方法并验证。采用其他灭菌方法的需明确方法合理性并开展工艺确认及过程控制研究。

5.动物试验研究

需按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则》决策是否需开展动物试验研究。如开展动物试验研究，需按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》进行，并遵循3R原则。需关注动物模型建立的科学性和合理性，以及对临床的借鉴意义。一般对于工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，且不改变常规用途的胸骨捆扎固定系统产品不需要进行动物试验研究。

6.稳定性研究

申报产品需参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》开展产品稳定性研究。稳定性研究一般包含货架有效期、使用稳定性和运输稳定性，其中货架有效期和运输稳定性研究包含器械本身性能稳定性和包装性能稳定性两方面。由钛合金材料或不锈钢材料制成的胸骨捆扎固定系统，其器械本身性能比较稳定，可主要考虑包装稳定性的验证。使用稳定性可在性能研究中开展验证。

6.1货架有效期

医疗器械货架有效期的验证试验通常可分为加速稳定性试验、实时稳定性试验两类。无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，开发人均需在试验方案中明确测试项目、测试方法及判定标准。测试项目仅需评估产品随时间老化的相关性能，包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两方面。其中包装系统性能测试（如染色液穿透试验、气泡试验、材料密封强度试验等）主要目的是为了验证包装系统对微生物的屏障性能，即无菌状态/微生物限度要求的保持。

若使用其他医疗器械的货架有效期验证结果，则需证明其与本次申报产品在原材料、灭菌方法、灭菌剂量、包装材料、包装工艺、包装方式及其它影响阻菌性能的因素方面具有等同性。不同包装、不同灭菌方式的产品需分别开展验证。

6.2运输稳定性

开展运输稳定性验证，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响。运输稳定性验证应依据有关适用的国内、国际标准和验证方案进行，如：产品包装的跌落试验、振荡试验等。

7.磁共振兼容性研究

申报产品若预期在磁共振（MR）环境中使用，建议开展MR环境下的行为属性的相关验证，根据YY/T 0987系列标准对产品在MR环境下的磁致位移力、磁致扭矩、射频致热、伪影等项目进行评估。需根据研究，明确MR试验设备、磁场强度、比吸收率（SAR）等试验参数及温升、位移力、扭矩及伪影评估结果。

如开发人未对申报产品进行MR环境下行为属性的相关验证，需明确该产品尚未在MR环境下对该产品的温升、移位状况及伪影进行测试评估，需在说明书的警示中注明相关内容，提示其存在的风险，由临床医生与医疗机构综合判断临床使用风险的可控性。

8.其他

胸骨捆扎固定系统已列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》），对符合《目录》要求的产品，开发人需将申报产品相关信息与《目录》所述内容进行对比、申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械进行对比，具体要求可参照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。申报产品与对比产品存在差异的，还应开展差异部分对安全有效性影响的分析研究。

来源：嘉峪检测网

关键词： 胸骨捆扎固定系统