近日，江苏药监局批准了江苏奇力康皮肤药业有限公司研发的热敷贴注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：热敷贴  

 

注册人名称：江苏奇力康皮肤药业有限公司  

 

主要组成成分：热敷贴由外袋和内袋组成，内袋内成分由活性炭、轻石、盐、水、铁粉、树脂组成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。  

 

产品储存条件及有效期：/  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1、该产品为拟上市注册。  

2、热敷贴，苏械注准20212090127，江苏汉药医疗器械有限公司  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：主要原材料（铁粉、水、活性炭、食盐等，且不含任何药物成分），按一定比例放入内袋密封，铁粉接触空气中的氧气，在盐和水作用下发生化学反应产生热量。  

（二）生物学评价：产品不与人体直接接触，无需进行生物学试验。  

（三）灭菌工艺：  

1、产品以非无菌状态提供。一次性使用。  

2、该产品使用前无需灭菌处理。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 热敷贴