近日，江苏药监局批准了南京华伟医疗设备有限公司研发的电热针治疗仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：电热针治疗仪

 

注册人名称：南京华伟医疗设备有限公司

 

主要组成成分：产品由主机、电热针和电源线组成。

 

适用范围/预期用途：适用于膝痹症 (膝关节骨性关节炎)引起的关节疼痛、肿胀、沉重症状的电热针灸治疗。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：北京华针圣科技发展有限公司生产的电热针治疗仪（注册证编号：京械注准20172200217）；北博（北京）医疗器械有限公司生产的电热针治疗仪（注册证编号：京械注准20192200094）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：电热针治疗仪是根据“焊剂”理论结合现代电子技术研制而成的一种针灸仪器，针刺入穴位后，可以产生一种热效应沿经络扩散，以改善和调节气血的运行状态。

（二）材料：电热针治疗仪与人体接触部分为电热针，符合生物学评价要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械电热针治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 电热针治疗仪