近日，江苏药监局批准了南京朗格医学科技有限公司研发的一次性使用肺结节定位针注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用肺结节定位针

 

注册人名称：南京朗格医学科技有限公司

 

主要组成成分：一次性使用肺结节定位针由定位弹簧、定位线、内管、针管、护套管、定位圈、手柄、推送键、同轴针组成，其中同轴针由内针、针管、护套管、定位圈、针管座、内针帽组成，根据定位弹簧外形分为球形定位弹簧和锥形定位弹簧两种结构。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：适用于肺结节患者接受电视胸腔镜手术前 CT 引导下的肺结节定位。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同类产品有德迈特医学技术(北京)有限公司的一次性肺结节弹簧固定位针（注册号：京械注准20232020751）、宁波胜杰康生物科技有限公司的一次性使用肺结节定位针（浙械注准20232021381）

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：通过CT 影像引导，一次性使用肺结节定位针经皮穿刺到肺结节病灶5~10mm 位置，平稳拔动推送键，充分释放定位结构，精确定位肺结节病灶位置。定位结构可以在X 光或其他成像技术下被识别和可视化，能够精准地定位结节位置，为后续手术治疗提供准确定位。

（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性肺结节弹簧固定位针、一次性使用肺结节定位针在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 肺结节定位针