近日，江苏药监局批准了江苏希格玛医疗科技有限公司研发的紫外线光疗仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：紫外线光疗仪

 

注册人名称：江苏希格玛医疗科技有限公司

 

主要组成成分：产品由主机和治疗手柄组成。

 

适用范围/预期用途：在医生指导下，供患者对白癜风、银屑病皮肤病作辅助治疗用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.江苏希格玛医疗科技有限公司生产的紫外线光疗仪（注册证编号：苏械注准20212091540）；

上海希格玛高技术有限公司生产的紫外线光疗仪（注册证编号：沪械注准20222090209）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：产品产生308nm 波长的紫外光，对患者局部进行照射；控制器根据用户设置的剂量来控制紫外线照射时间；紫外照射剂量达到设置值后自动停止出光。

（二）材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY 9706.257-2021、YY 9706.111-2021 的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021 的相关要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械紫外线光疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 紫外线光疗仪