【问】一次性使用技术耗材的主要验证项目有哪些?

 

【答】一次性使用技术耗材主要验证项目:企业进行一次性使用技术工艺验证时，一般需要考虑化学兼容性、可提取物和浸出物、吸附、生物相容性、细菌挑战、颗粒物、功能性验证(含腔体完整性、冻融试验、热封强度等)等方面。企业应根据自身情况和药品工艺特点确定验证项目组合，并确认验证项目需要研究的范围和深度，最终对验证获得的数据进行评估。

基于一次性使用技术耗材供应商提供的数据，一次性使用技术耗材的材料自身和批间差异较小，因此企业在验证时，化学兼容性、吸附、颗粒物、可提取物和浸出物等项目在基于风险评估的基础上可使用较小容量样袋进行验证。

一般情况下，企业采取典型工艺流体或企业经评估后采取拟液代替工艺流体进行一次性使用技术的调试、确认和验证。

来源:药品GMP指南第2版无菌制剂上册(P643)

 

 

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关键词： 一次性使用技术耗材