【问】老师，您好，我司想要申请幽门螺旋杆菌尿素酶检测试剂（分类目录二级序号为19085）项目，想问一下根据最新的规定该项目现在是否需要做临床试验？

【答】幽门螺旋杆菌尿素酶不在《免于临床试验体外诊断试剂目录》（2021版）中，应根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关要求进行临床试验。

来源：江苏药监局

关键词： 幽门螺旋杆菌尿素酶检测试剂