近日，江苏药监局批准了苏州贝诺医疗器械有限公司研发的一次性电动腔镜用吻合器及钉匣注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性电动腔镜用吻合器及钉匣

 

注册人名称：苏州贝诺医疗器械有限公司

 

主要组成成分：一次性电动腔镜用吻合器及钉匣由器身和钉匣组成，器身由外管、旋转钮、转头扳手、击发闭合键、释放钮、手柄、打开键、保护键及复位键、手动复位钮和电源开关组成，钉匣由针仓、纸钉座、保护板、金属壳、连接杆、缝钉和切割刀组成。该产品以无菌状态提供，器身经环氧乙烷灭菌，钉匣经辐照灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.苏州法兰克曼医疗器械有限公司一次性电动腔镜用吻合器及钉匣，苏械注准20222010597。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：吻合器：供单个患者使用的无菌器械，在开放或腔镜下，识别选择的适用的一次性钉匣的型号，通过电池和控制板驱动电机使产品完成组织的切割和缝合，通过灯板来指示所安装的器械和电池的能量。产品均安装有一个一次性锂电池包。注意：产品使用最多次数为12次，成功识别12次一次性钉匣后，产品将禁止继续使用。钉匣：采用针相机原理，通过六排直线销行排列的缝合钉，在手术中对组织脏器进行吻（缝）合及切割。软件：产品含有软件，通过软件控制实现临床上钳口的打开与闭合、根据不同的器械控制不同的长度来实现切割动作；同时能实现器械识别、电池能量指示、空钉仓保护、器械复位和异常复位等功能。

（二）材料：钉匣与人体损伤表面和黏膜接触，吻合钉为长期植入，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性电动腔镜用吻合器及钉匣在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 吻合器