近日，江苏药监局批准了苏州鸿大生物科技有限公司研发的医用水凝胶敷料注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：医用水凝胶敷料

 

注册人名称：苏州鸿大生物科技有限公司

 

主要组成成分：医用水凝胶敷料 HD-A 型由医用水凝胶层组成，HD-B 型由医用水凝胶层、隔离层和背衬层组成，HD-C 型由医用水凝胶层、隔离层、背衬层和粘贴层组成。水凝胶层由纯化水、聚乙烯醇和聚乙烯吡咯烷酮 K90 组成。该产品以无菌状态提供，经电子束灭菌。一次性使用。

 

适用范围/预期用途：用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

与江苏昌吉永生物科技股份有限公司的医用水凝胶创伤敷料（注册证号：苏械注准 20172140419）为同品种产品。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：通过薄膜或无纺布、凝胶将创面与外部环境隔离，保护创面避免受到外部环境的污染，通过凝胶吸收创面渗出液或排出凝胶中水分，使创面达到动态湿性平衡的临床护理效果，为非慢性创面愈合提供微环境。

（二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位短期接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用电子束灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用水凝胶创伤敷料进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查，型号规格、生产地址等与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用水凝胶敷料