近日，江苏药监局批准了博睿康科技（常州）股份有限公司研发的数字脑电图机注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：数字脑电图机

 

注册人名称：博睿康科技（常州）股份有限公司

 

主要组成成分：数字脑电图机由脑电信号采集部分、闪光刺激器部分和数字脑电采集记录系统软件三部分组成。其中脑电信号采集部分由主机、头盒、头盒连接电缆、医用电源适配器、电源线、事件按键、网线组成；闪光刺激器部分为选配件，由闪光刺激器主机、USB数据线、Trigger IN线缆、灯头、灯头连接电缆组成；数字脑电采集记录系统软件发布版本号为1。

 

适用范围/预期用途：适用于临床脑电信号的采集和监测。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：1. 该产品为拟上市注册。2. 博睿康科技（常州）股份有限公司数字脑电图机，苏械注准20242071026。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：数字脑电图机是测量脑电信号的生物电放大器，通过脑电传感器采集人体头部生物电信号，放大，滤波后，进行信号处理与分析和记录。根据分析结果进行显示、记录和传输。

（二）材料：产品不限人体接触，脑电电极不在产品结构组成中。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.226-2021、YY9706.240-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.226-2021第202章节、YY9706.240-2021第202章节的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的数字脑电图机进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 数字脑电图机