序号

产品名称

备案号

备案人名称原文

生产地址原文

备案日期

状态

1

医用固定带

国械备20250076号

NEO MEDITECH CO., LTD

71, Jodong 6-gil, Sindong-eup, Jeongseon-gun,

Gangwon-do, Republic of Korea

2025-03-31 

有效

2

医用高分子夹板

国械备20250075号

NEO MEDITECH CO., LTD

71, Jodong 6-gil, Sindong-eup, Jeongseon-gun,

Gangwon-do, Republic of Korea

2025-03-31 

有效

3

口腔科手术器械

国械备20250074号

MEDESY SRL

VIALE DELL'INDUSTRIA 1 - 33085 MANIAGO(PN)

2025-03-31 

有效

4

CD235a抗体试剂（流式细胞仪法-FITC）

国械备20250073号

Immunotech SAS A Beckman Coulter Company

130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille,

Cedex 9 13276 France

2025-03-28 

有效

5

CD235a抗体试剂（流式细胞仪法-PE）

国械备20250072号

Immunotech SAS A Beckman Coulter Company

130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille,

Cedex 9 13276 France

2025-03-28 

有效

6

增强液

国械备20150346号

DiaSorin Italia S.p.A.

Von Hevesy-Strasse 3, D-63128 Dietzenbach, Germany

2025-03-28 

变更

7

自动组织脱水机

国械备20161542号

株式会社　常光

静岡県菊川市西方１５４

2025-03-28 

无效

8

倒置生物显微镜

国械备20250071号

NIKON CORPORATION

471, NAGAODAI-CHO, SAKAE-KU, YOKOHAMA, KANAGAWA, 244-8533, JAPAN

2025-03-27 

有效

9

螺丝起

国械备20171123号

HumanTech Dental GmbH

Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany

2025-03-27 

变更

10

医用检查手套

国械备20180958号

O&M Halyard, Inc.

No. 200 Moo 8, Kanchanavanich Rd., Tambol Prik,

Sadao, Songkhla, 90120, Thailand

2025-03-26 

变更

11

医用检查手套

国械备20190132号

O&M Halyard, Inc.

见附件。

2025-03-26 

变更

12

钻针深度停止器

国械备20171122号

HumanTech Dental GmbH

Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany

2025-03-26 

变更

13

 转移帽

国械备20170917号

HumanTech Dental GmbH

Gewerbestrasse 5,71144 Steinenbronn Germany

2025-03-26 

变更

14

置骨器

国械备20170916号

HumanTech Dental GmbH

Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany

2025-03-26 

变更

15

持钉器

国械备20171121号

HumanTech Dental GmbH

Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany

2025-03-26 

变更

16

高分子分离胶 POP-6™ Polymer Dx/POP-7™ Polymer Dx

 国械备20170900号 

 Life Technologies Holdings Pte Ltd 

1455 Concord Street, Framingham,

Massachusetts 01701 USA

2025-03-25 

变更

17

缓冲液槽（阴极缓冲液槽） Cathode Buffer Container Dx

国械备20160974号

 Life Technologies Holdings Pte Ltd 

35 Wiggins Avenue Bedford Massachusetts 01730 USA

2025-03-25 

变更

18

阳极缓冲液槽 Anode Buffer Container Dx

国械备20160445号

Life Technologies Holdings Pte Ltd

35 Wiggins Avenue Bedford Massachusetts 01730 USA

2025-03-25 

变更

19

腕部固定系统手术器械

国械备20200202号

TriMed, Inc.

27533 Avenue Hopkins, Santa Clarita, CA 91355, USA

2025-03-25 

变更

20

牙龈刀

国械备20160019号

Hu-Friedy Mfg. Co., LLC

1666 E. Touhy Ave, Des Plaines, IL 

60018-3607, United States

2025-03-25 

变更

21

口腔科技工室用间隙帽

国械备20250070号

Osstem Implant Co., Ltd.

66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu,

Busan, 48002, Republic of Korea, 66-48,

Bansong-ro 513beon-gil,

Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea

2025-03-25 

有效

22

口腔科手术器械

国械备20250069号

FOSHAN PAK MEDICAL AND DENTAL SUPPLIES

DEFNCE ROAD,MUZAFFAR PUR,SARWAR MARKET NEAR SHAHAB CHOWK,Sialkot Sialkot

2025-03-25 

有效

23

电动移位机

国械备20190467号

Qfix

440 Church Road Avondale, PA 19311

2025-03-25 

变更

24

人体定位袋

国械备 20140267号

Qfix

440 Church Road Avondale, PA 19311

2025-03-25 

变更

25

人体定位袋

国械备 20150038号

Qfix

440 Church Road Avondale,PA 19311

2025-03-25 

变更

26

定位膜

国械备 20140368号

Qfix

440 Church Road Avondale,PA 19311

2025-03-25 

变更

27

牙科骨内植入物附件包

国械备20190057号

亞太醫療器材科技股份有限公司

彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號

2025-03-24 

变更

28

替代体

国械备20250068号

Terrats Medical S.L.

C/Mogoda 75-99, 08210, Barberà del V. (BCN) Spain

2025-03-24 

有效

29

种植体扫描体

国械备20250067号

Terrats Medical S.L.

C/Mogoda 75-99, 08210, Barberà del V. (BCN) Spain

2025-03-24 

有效

30

样本萃取液

国械备20191035号

Hologic, Inc.

10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 UNITED STATES

2025-03-21 

变更

31

牙科种植专用器械包

国械备20162056号

BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG

Wilhelm-Herbst-Str.1, 28359 Bremen, Deutschland

2025-03-21 

变更

32

医用固定带

国械备20160404号

HUREV Co., Ltd

107-3, Donghwagongdan-ro,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do, Korea

2025-03-20 

变更

33

刮匙

国械备20200668号

CM Instrumente GmbH 

Gänsäcker 56，78532 Tuttlingen，Germany

2025-03-20 

变更

34

腹部造口弹性绷带

国械备20200551号

Tytex A/S

Chemlonská 1,06601 Humenné,Slovakia

2025-03-20 

变更

35

医用检查灯

国械备20250066号

Derungs Licht AG

Hofmattstraße 12, CH-9200 Gossau SG, Switzerland

2025-03-20 

有效

36

膝关节手术工具

国械备20200351号

DePuy (Ireland)

详见附件“生产地址”。

2025-03-20 

变更

37

膝关节手术工具

国械备20210189号

DePuy Ireland UC

请见附件“生产地址”。

2025-03-20 

变更

38

肩关节手术工具

国械备20230576号

DePuy Ireland UC

见附件

2025-03-20 

变更

39

口腔科手术器械

国械备20250065号

SENKA CO LTD.

No.1-4, Aly.21,Ln.303, Yong'an Rd., Taoyuan Dost., Taoyuan City 330, Taiwan. (R.O.C)

2025-03-20 

有效

40

测瓣器套装

国械备20150500号

Edwards Lifesciences LLC

One Edwards Way Irvine, CA 92614

2025-03-20 

变更

41

悬吊康复床

国械备20200253号

Enraf-Nonius B.V.

Vareseweg 127 3047 AT Rotterdam Netherlands

2025-03-20 

无效

42

压力绷带

国械备20250064号

SIGVARIS AG

Gröblistrasse 8 CH-9014 St. Gallen Switzerland

2025-03-20 

有效

43

核酸提取仪

国械备20150001号

創茂生技股份有限公司

新北市汐止區新台五路1段93號16樓之8

2025-03-19 

无效

44

种植辅助材料

国械备20250063号

JDentalCare S.r.l.

Via Dino Campana 2, 41123 Modena, ITALY

2025-03-19 

有效

45

种植体安装辅助器械

国械备20250062号

JDentalCare S.r.l.

Via Dino Campana 2, 41123 Modena, ITALY

2025-03-19 

有效

46

牙科种植工具

国械备20250061号

IML SA

Via Piedimonte, 8B - IT 23868 Valmadrera (LC)

2025-03-19 

有效

47

唇颊牵开器

国械备20230357号

Align Technology, Inc.

Aligntech de Mexico S. de R.L. de C.V.  Boulevard Independencia 1951, Parque Industrial  Salvacar, Cd. Juarez Chihuahua, MEXICO 32575

2025-03-19 

变更

48

医用高分子夹板

国械备20250060号

Orfit Industries

Vosveld 9a, 2110 Wijnegem, Belgium

2025-03-19 

有效

49

口腔科手术器械

国械备20250059号

ROCKMED INDUSTRIES

59-B-61-B Liaqat Ali Road,Small Industrial Estate,Sialkot-Pakistan.

2025-03-18 

有效

50

负压引流器

国械备20170438号

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Revalstraße 1, 23560 Lübeck, GERMANY

2025-03-17 

变更

51

医用检查手套

国械备20220408号

O&M Halyard, Inc.

200 Moo 8 Kanchanavanich Road,

Tambol Prik, Amphur Sadao, Songkhla 90120 Thailand

2025-03-17 

变更

52

医用检查手套

国械备20180210号

O&M Halyard, Inc.

Plot 6497-A, Lorong Haji Abdul Manan, 5 3/4 Milestone, Sementa, Jalan Kapar, 42100 Klang, Selangor, Malaysia

2025-03-17 

变更

53

医用检查手套

国械备20191084号

O&M Halyard, Inc.

见附件。

2025-03-17 

变更

54

医用检查手套

国械备20190137号

O&M Halyard, Inc.

见附件。

2025-03-17 

变更

55

医用检查手套

国械备20191082号

O&M Halyard, Inc.

见附件。

2025-03-17 

变更

56

医用隔离面罩

国械备20190829号

O&M Halyard, Inc.

La Ada de Acuna Km 4.5 Carreterra Presa La Amistad, Ciudad De Acuna, Coahuila, Mexico 26200

2025-03-17 

变更

57

荧光内标染料 GeneScan™ 600 LIZ™ Size Standard v2.0 Dx

 国械备20171167号 

Life Technologies Holdings Pte Ltd

2130 Woodward Street Austin, Texas 78744 USA

2025-03-17 

变更

58

甲酰胺进样溶剂 Hi-Di™ Formamide Dx

 国械备20160320号 

Life Technologies Holdings Pte Ltd

35 Wiggins Avenue, Bedford, Massachusetts 01730, USA

2025-03-13 

变更

59

引流袋系统

国械备20230528号

怡安醫療器材股份有限公司

臺灣省台中市梧棲區經三路39號

2025-03-12 

变更

60

牙科种植扫描体

国械备20230511号

Oneday Biotech Co., Ltd.

C-135, Seongseodong-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea

2025-03-12 

变更

61

种植辅助材料

国械备20230512号

Oneday Biotech Co., Ltd.

C-135, Seongseodong-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea

2025-03-12 

变更

62

种植体安装辅助器械

国械备20230513号

Oneday Biotech Co., Ltd.

C-135, Seongseodong-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea

2025-03-12 

变更

63

膝关节手术器械

国械备20220235号

Blue Belt Technologies, Inc.

76 South Meridian Ave Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 USA

2025-03-12 

变更

64

样本稀释液

国械备20250058号

Roche Diagnostics GmbH

Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, GERMANY

2025-03-11 

有效

65

PD-1（CD279）检测试剂（流式细胞仪法)

国械备20250057号

BioLegend,Inc.

8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121

2025-03-10 

有效

66

CD30抗体试剂（流式细胞仪法）

国械备20250056号

BioLegend,Inc.

8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121

2025-03-10 

有效

67

牙科塑料基底

国械备20200406号

Cortex Dental Implants Industries Ltd.

Shlomi Industrial Zone, Ya' ara Street 26, P.O.Box 125, 2283202, Israel

2025-03-10 

无效

68

样本稀释液

国械备20152001号

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

2025-03-10 

变更

69

生物显微镜

国械备20250055号

Leica Microsystems CMS GmbH

Ernst-Leitz-Straße 17-37, 35578 Wetzlar, GERMANY

2025-03-10 

有效

70

上/下肢医用外固定支具

国械备20230247号

JC OrthoHeal Private Limited

JC OrthoHeal Private Limited GF-33/34, Classic Towers,Near Akota Garden, Akota,Vadodara, Gujarat-390020，India

2025-03-10 

变更

71

瘫痪患者动态站立架

国械备20160265号

Medica Medizintechnik GmbH

Blumenweg 8,D-88454 Hochdorf

2025-03-10 

变更

72

ATRX抗体试剂（免疫组织化学）

国械备20250054号

Cell Marque Corporation

6600 Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA

2025-03-07 

有效

73

CD68抗体试剂（免疫组织化学）

国械备20250053号

Ventana Medical Systems, Inc.

1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA

2025-03-07 

有效

74

异柠檬酸脱氢酶1（IDH-1）抗体试剂（免疫组织化学）

国械备20250052号

Cell Marque Corporation

6600 Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA

2025-03-07 

有效

75

颈部固定器

国械备20181375号

Ossur hf

Grjotháls 1-5 Reykjavik 110 Iceland

2025-03-06 

变更

76

医用检查手套

国械备20250051号

Henry Schein Inc.

见附件

2025-03-06 

有效

77

样本稀释液

国械备20191036号

Hologic, Inc.

Oaks Business Park Crewe Road, Wythenshawe Manchester M23 9HZ UNITED KINGDOM

2025-03-05 

变更

78

种植体定位器

国械备20210301号

Forum Engineering Technologies (96), Ltd

40 Hutsot Hayotser St., P. O. Box 

3095 Ashkelon 7878563, Israel

2025-03-04 

变更

79

根管锉

 国械备20150499 号

マニー株式会社

栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234.Japan）；Tan Huong Commune, Pho Yen District, Thai Nguyen Province,Vietnam

2025-03-04 

变更

80

根管锉

国械备20170233号

マニー株式会社

743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234, Japan

2025-03-04 

变更

81

牙用充填器

国械备20151012号

マニー株式会社

栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743(743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234,Japan)； Tan Huong Commune, Pho Yen District, Thai Nguyen Province,Vietnam

2025-03-04 

变更

82

根管充填器

国械备20151026号

マニー株式会社

栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743(743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234,Japan)；Tan Huong Commune,Pho Yen District, Thai Nguyen Province,Vietnam

2025-03-04 

变更

83

根管扩大针

国械备20150497号

マニー株式会社

栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234.Japan）；Tan Huong Commune, Pho Yen District, Thai Nguyen Province,Vietnam

2025-03-04 

变更

84

外科手术器械工具包

国械备20250050号

DIXI Medical 

2A route de Pouligney Chaudefontaine 25640 Marchaux-Chaudefontaine France

2025-03-04 

有效

85

导航手术工具

国械备20190893号

Medtronic Navigation, Inc.

826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027 United States of America

2025-03-04 

变更

86

导航定位系统工具

国械备20230078号

Medtronic Navigation, Inc.

826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027 United States of America

2025-03-04 

变更

87

牙科模型材料

国械备20220306号

DETAX GmbH

Carl-Zeiss-Str. 4, 76275 Ettlingen, Germany

2025-03-03 

变更

88

医用检查手套

国械备20240127号

Careglove Global Sdn. Bhd.

Lot 17479, Lorong Senawang 3/2, Off Jalan Senawang 3, Senawang Industrial Estate, 70450 Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia.

2025-03-03 

变更

89

检查用乳胶手套

国械备20240126号

Careglove Global Sdn. Bhd.

Lot 17479, Lorong Senawang 3/2, Off Jalan Senawang 3, Senawang Industrial Estate, 70450 Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia.

2025-03-03 

变更

90

医用橡胶检查手套

国械备20190237号

HARTALEGA SDN. BHD.

No.7, Kawasan Perusahaan Suria, Bestari Jaya, 45600 Selangor Darul Ehsan,MALAYSIA

2025-03-03 

变更

91

负压引流器

国械备20250049号

株式会社 三幸製作所

埼玉県さいたま市西区中釘652番地

2025-03-03 

有效