近日，江苏药监局批准了国高智能科技（徐州）有限公司研发的医用红外热像仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：医用红外热像仪

 

注册人名称：国高智能科技（徐州）有限公司

 

主要组成成分：产品由主机、显示器、红外摄像机、床体（PRCX-8.0 型号）、打印机、软件（名称：医用红外热像仪管理系统软件，型号规格：PRCX-1，发布版本：V1.0）组成。

 

适用范围/预期用途：医用红外热像仪适用于以非接触方式测量人体表面温度及形成人体温度分布图像。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：杭州新瀚光电科技有限公司，医用红外热像仪，浙械注准20152060479

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：通过其光学、机械系统将人体发出的红外辐射，聚集到对红外辐射敏感的探测器（即红外探测器）上，并转变为电信号，然后再把电信号放大并转变成数字信号，输入到计算机中以灰度或伪彩色重构出物体的红外辐射图像。

材料：外壳由ABS制成。

电气安全：符合GB9706.1-2020的相关要求。

电磁兼容：符合YY9706.102-2021的相关要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用红外热像仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致，补正过程中删减部分型号，最终型号在体考范围内。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用红外热像仪