近日，江苏药监局批准了江苏康普生物医药科技有限公司研发的鼻窦球囊导管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：鼻窦球囊导管

 

注册人名称：江苏博朗森思医疗器械有限公司

 

主要组成成分：本产品由球囊导管、引导导管组成，选配件为导丝、冲洗导管和控制手柄。产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：用于在诊断和治疗程序中，扩张窦口和鼻窦腔内空间；也可用于在目标窦内进行冲洗，从而完成治疗程序和方便诊断程序。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为粤械注准20162021580。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：鼻窦球囊导管通过球囊充盈后对窦口施压，扩张窦口及鼻窦腔内空间，冲洗导管用于在目标窦内进行冲洗，从而完成治疗程序和方便诊断程序。

（二）生物学评价：该产品与黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的鼻窦球囊导管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 鼻窦球囊导管