近日，江苏药监局批准了南京科泰柯林医疗科技有限公司研发的经皮肾造瘘导管套件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：经皮肾造瘘导管套件

 

注册人名称：南京科泰柯林医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：经皮肾造瘘导管套件由球囊导管、穿刺针、导丝、扩张器、鞘、造瘘导管、压力泵组成，其中导丝、通道鞘、压力泵为选配件。球囊导管由球囊、显影环、导管、球囊应力管、球囊导管座、球囊导管二通阀组成。穿刺针由针芯座、针管座、针管、针芯。导丝由绕丝、芯丝、支撑丝、涂层组成。扩张器由扩张管、座组成。鞘分为两个类型：通道鞘、普通肾造瘘鞘。造瘘导管由球囊、排泄锥形接口、充盈锥形接口组成。压力泵由活塞杆、上下盖、手柄、针筒、压力表、软管、鲁尔公头组成。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：用于经皮穿刺肾造瘘术（PCN）中，扩张经皮肾造瘘通道，放置工作鞘，建立并维护经皮通道，和术后引流。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 国内或省内已取得注册证的同类产品填写。填写格式为：南京科泰柯林医疗科技有限公司，一次性使用经皮肾穿刺套件，苏械注准20242021873；库克（中国）医疗贸易有限公司，肾造痿球囊导管Ultraxx Nephrostomy Balloon and Set，国械注进20192021644。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：经皮肾造痿导管套件用于经皮穿刺肾造痿术（PCN）中，通过球囊导管或扩张器扩张经皮肾造痿通道，放置工作鞘，建立并维护经皮通道，和术后引流。  

（二）生物学评价：跟人体肾脏、组织部位接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：  

1. 该产品以无菌状态提供。  

2. 该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用经皮肾穿刺套件、肾造痿球囊导管Ultraxx Nephrostomy Balloon and Set进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。补正过程中企业删除了组件透明造痿鞘，调整并删减了部分组件配置，体系考核包含最终版本型号规格。

来源：嘉峪检测网

关键词： 经皮肾造瘘导管套件