近日，江苏药监局批准了苏州乐普斯电子有限公司研发的医用一次性神经探头注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：医用一次性神经探头

 

注册人名称：苏州乐普斯电子有限公司

 

主要组成成分：医用一次性神经探头由：探头、手柄、导线、连接器组成，选配保护套。共有十八种规格。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌。一次性使用。

 

适用范围/预期用途：与机电设备配套合使用，用于手术过程中人体相关部位（不包含中枢神经）电信号的传导。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同品种产品为优尔爱（常州）医疗科技有限公司已获批的一次性神经探头（苏械注准 20222091670）

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：利用金属导电的特点，与机电设备配合使用，用于手术过程中人体相关部位（不包含中枢神经）电信号的传导。连接器与机电设备连接，探头接触人体相关部位（不包含中枢神经）接触时间小于24小时。

（二）材料：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求

（五）临床评价：

该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性神经探头在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 神经探头