近日，江苏药监局批准了超鹿大生（南通）生命科学有限公司研发的一次性使用超声探头隔离套注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用超声探头隔离套

 

注册人名称：超鹿大生（南通）生命科学有限公司

 

主要组成成分：一次性使用超声探头隔离套按结构不同分为A型、B型，A型由固定套、乳胶薄膜组成，B型为乳胶薄膜。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：用于临床超声检查时防止患者交叉感染。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：同类产品：河北求实医疗器械科技有限公司，超声隔离透声膜（冀械注准20182090220）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品用于超声检查时套于超声探头外部，防止交叉感染。

（二）生物学评价：该产品与黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用钴60辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的超声隔离超声膜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致；审评中对规格进行规范，与体考报告中的规格实质等同。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用超声探头隔离套